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GMP-Gesetze der USA (Print)

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  • 21 CFR 210
  • 21 CFR 211
  • 21 CFR 11
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Englische Originale mit deutscher Fachübersetzung!

+++ Neueste Versionen April 2019 +++


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264 Seiten

ISBN: 978-3-95807-140-7

14. aktualisierte Auflage 2019

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Auszug aus dem GMP-BERATER

Der Code of Federal Regulations (CFR) 21 „Food and Drugs“ beinhaltet die gesetzlichen Regelungen für die  Herstellung und Kontrolle von Arznei- und Lebensmitteln in den USA. Diese amerikanischen Vorgaben haben auf den europäischen Markt großen Einfluss.

Für den GMP-Bereich besonders relevant sind die Teile:

  • 21 CFR Part 210-211, in denen sich die grundlegenden Anforderungen an die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln finden,
  • 21 CFR Part 11, der mit den Sicherheitsvorgaben für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften als Schlüsseldokument für die Validierung computergestützter Systeme gilt,
  • 21 CFR Part 4, mit dem 2013 die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Herstellung von Kombinationsprodukten in Sammel- oder Einzelverpackungen ergänzt wurden.

Arzneimittelhersteller, die in die USA exportieren sind mit diesem Format bestens gerüstet, um den Anforderungen der FDA gerecht zu werden.

→ Inklusive deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion!
→ Inklusive Stichwortverzeichnis!

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Leseprobe "GMP-Gesetze der USA"


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Arzneimittelhersteller, die in die USA exportieren


Dieser Titel erschien bisher in der Reihe Kleiner GMP-Berater als Band 1.
Der Inhalt ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, der größten GMP-Wissenssammlung weltweit.

Frühere Ausgaben:

13. aktualisierte Auflage 2017 | ISBN: 978-3-95807-087-5
12. aktualisierte Auflage 2015 | ISBN: 978-3-943267-13-4
11. aktualisierte Auflage 2014 | ISBN: 978-3-943267-96-9
10. aktualisierte Auflage 2013 | ISBN: 978-3-943267-75-4
9. überarbeitete Auflage 2012 | ISBN: 978-3-943267-34-1
8. überarbeitete Auflage 2011 | ISBN: 978-3-943267-03-7
7. überarbeitete Auflage 2009 | ISBN: 978-3-934971-53-0
6. überarbeitete Auflage 2007 | ISBN: 978-3-934971-00-4
Auflagen 1 bis 5 | ISBN: 3-934971-00-8

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