GMP-Gesetze der USA (E-Book)

Auszug aus dem GMP-BERATER

Der Code of Federal Regulations (CFR) 21 „Food and Drugs“ beinhaltet die gesetzlichen Regelungen für die Herstellung und Kontrolle von Arznei- und Lebensmitteln in den USA. Diese amerikanischen Vorgaben haben auf den europäischen Markt großen Einfluss.

Für den GMP-Bereich besonders relevant sind die Teile:

• 21 CFR Part 210-211, in denen sich die grundlegenden Anforderungen an die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln finden,
• 21 CFR Part 11, der mit den Sicherheitsvorgaben für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften als Schlüsseldokument für die Validierung computergestützter Systeme gilt,
• 21 CFR Part 4, mit dem 2013 die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Herstellung von Kombinationsprodukten in Sammel- oder Einzelverpackungen ergänzt wurden.

Arzneimittelhersteller, die in die USA exportieren sind mit diesem Format bestens gerüstet, um den Anforderungen der FDA gerecht zu werden.

→ Inklusive deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion!
→ Inklusive Stichwortverzeichnis!

Die FDA veröffentlicht jährlich eine aktuelle Version des Code of Federal Regulations mit Stichdatum 1. April. Dies bedeutet jedoch nicht zwingend, dass in allen Teilen Änderungen vorgenommen wurden. Die Redaktion hat die Aktualität für Sie geprüft: In der Fassung vom 1.4.2020 gab es für die 21 CFRs 210, 211, 11, 820 und 4 keine Neuerungen. Es erfolgte lediglich eine Datumsanpassung.