-
« Übersicht |
- GMP-Verlag Peither AG
- GMP-Shop
- GMP-Publikationen
- GMP-Regularien
GMP-Gesetze der USA
Geben Sie die erste Bewertung für diesen Artikel ab
- 21 CFR 210
- 21 CFR 211
- 21 CFR 11
- 21 CFR 4
Englische Originale mit deutscher Fachübersetzung!
E-Book
98 Seiten
ISBN: 978-3-95807-300-5
2., aktualisierte Auflage 2023
Auszug aus dem GMP-BERATER
Der Code of Federal Regulations (CFR) 21 „Food and Drugs“ beinhaltet die gesetzlichen Regelungen für die Herstellung und Kontrolle von Arznei- und Lebensmitteln in den USA. Diese amerikanischen Vorgaben haben auf den europäischen Markt großen Einfluss.
Für den GMP-Bereich besonders relevant sind die Teile:
- 21 CFR Part 210-211, in denen sich die grundlegenden Anforderungen an die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln finden,
- 21 CFR Part 11, der mit den Sicherheitsvorgaben für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften als Schlüsseldokument für die Validierung computergestützter Systeme gilt,
- 21 CFR Part 4, mit dem 2013 die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Herstellung von Kombinationsprodukten in Sammel- oder Einzelverpackungen ergänzt wurden.
Arzneimittelhersteller, die in die USA exportieren, sind mit diesem Format bestens gerüstet, um den Anforderungen der FDA gerecht zu werden.
→ Inklusive deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion!
→ Inklusive Stichwortverzeichnis!
Weitere Informationen
Leseprobe "GMP-Gesetze der USA"
Arzneimittelhersteller, die in die USA exportieren
Format:
Dieses E-Book ist eine PDF-Datei mit einer Dateigröße von 9,7 MB.
Um diese zu öffnen, benötigen Sie z. B. den Adobe Reader:
https://get.adobe.com/de/reader/
Dieses E-Book ist mit einem Kennwortschutz versehen, mit dem das Kopieren und Ändern von Inhalten ausgeschlossen wird.
Vorgehen – bitte beachten!
Bei Zahlung per Rechnung:
- Sie erhalten Ihre Rechnung innerhalb von 1 bis 2 Werktagen nach der Bestellung per E-Mail. Deren Ausgleich ist Voraussetzung für den Download.
- Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.
Bei Zahlung per Kreditkarte:
- Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
- Die Rechnung erhalten Sie anschließend innerhalb von 1 bis 2 Werktagen in einer separaten E-Mail.
Dieser Titel erschien bisher in der Reihe Kleiner GMP-BERATER als Band 1.
Der Inhalt ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, der größten GMP-Wissenssammlung weltweit.
Frühere Download-Ausgabe:
1. Auflage 2019 | ISBN: 978-3-95807-146-9
Frühere Print-Ausgaben:
14., aktualisierte Auflage 2019 | ISBN: 978-3-95807-140-7
13., aktualisierte Auflage 2017 | ISBN: 978-3-95807-087-5
12., aktualisierte Auflage 2015 | ISBN: 978-3-943267-13-4
11., aktualisierte Auflage 2014 | ISBN: 978-3-943267-96-9
10., aktualisierte Auflage 2013 | ISBN: 978-3-943267-75-4
9., überarbeitete Auflage 2012 | ISBN: 978-3-943267-34-1
8., überarbeitete Auflage 2011 | ISBN: 978-3-943267-03-7
7., überarbeitete Auflage 2009 | ISBN: 978-3-934971-53-0
6., überarbeitete Auflage 2007 | ISBN: 978-3-934971-00-4
Auflagen 1 bis 5 | ISBN: 3-934971-00-8
29,90 € netto
31.99 - 7.00
239,75 € netto
256.53 - 7.00
540,00 € netto
577.8 - 7.00
540,00 € netto
577.8 - 7.00
29,90 € netto
31.99 - 7.00
LOGFILE
Der Newsletter des GMP-Verlags
News und aktuelle Trends: Mit dem LOGFILE sind Sie immer up-to-date!
> Jetzt kostenlos abonnieren!Ihre Währung
Bitte wählen Sie Ihre Währung aus