Der Artikel wurde erfolgreich hinzugefügt.

GMP-Gesetze der USA (E-Book)

Geben Sie die erste Bewertung für diesen Artikel ab

  • 21 CFR 210
  • 21 CFR 211
  • 21 CFR 11
  • 21 CFR 4

+++ Neueste Versionen April 2019 +++

Englische Originale mit deutscher Fachübersetzung!


Erhältlich als Spiralbindung und E-Book


E-Book

102 Seiten

ISBN: 978-3-95807-146-9

1. Auflage 2019

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

25,00 € netto

X

Auszug aus dem GMP-BERATER

Der Code of Federal Regulations (CFR) 21 „Food and Drugs“ beinhaltet die gesetzlichen Regelungen für die  Herstellung und Kontrolle von Arznei- und Lebensmitteln in den USA. Diese amerikanischen Vorgaben haben auf den europäischen Markt großen Einfluss.

Für den GMP-Bereich besonders relevant sind die Teile:

  • 21 CFR Part 210-211, in denen sich die grundlegenden Anforderungen an die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln finden,
  • 21 CFR Part 11, der mit den Sicherheitsvorgaben für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften als Schlüsseldokument für die Validierung computergestützter Systeme gilt,
  • 21 CFR Part 4, mit dem 2013 die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Herstellung von Kombinationsprodukten in Sammel- oder Einzelverpackungen ergänzt wurden.

Arzneimittelhersteller, die in die USA exportieren sind mit diesem Format bestens gerüstet, um den Anforderungen der FDA gerecht zu werden.

→ Inklusive deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion!
→ Inklusive Stichwortverzeichnis!

Weitere Informationen

Leseprobe "GMP-Gesetze der USA"


Bewertungen werden nach Überprüfung freigeschaltet.
Bewertung schreiben

Bitte geben Sie die Zeichenfolge in das nachfolgende Textfeld ein.

Die mit einem * markierten Felder sind Pflichtfelder.

Arzneimittelhersteller, die in die USA exportieren


Format:

Dieser Download ist eine PDF-Datei mit einer Dateigröße von 5,59 MB.
Um diese öffnen zu können, benötigen Sie den Adobe Reader:
https://get.adobe.com/de/reader/

Vorgehen - Bitte beachten!

Bei Zahlung per Rechnung:

  • Nach der Bestellung eines Download-Produkts erhalten Sie per Post eine Rechnung, deren Ausgleich Voraussetzung für den Download ist.
  • Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.

Bei Zahlung per Kreditkarte:

  • Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
  • Die Rechnung erhalten Sie per Post.

Dieser Titel erschien bisher in der Reihe Kleiner GMP-Berater als Band 1.
Der Inhalt ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, der größten GMP-Wissenssammlung weltweit.

Frühere Print-Ausgaben:

13. aktualisierte Auflage 2017 | ISBN: 978-3-95807-087-5
12. aktualisierte Auflage 2015 | ISBN: 978-3-943267-13-4
11. aktualisierte Auflage 2014 | ISBN: 978-3-943267-96-9
10. aktualisierte Auflage 2013 | ISBN: 978-3-943267-75-4
9. überarbeitete Auflage 2012 | ISBN: 978-3-943267-34-1
8. überarbeitete Auflage 2011 | ISBN: 978-3-943267-03-7
7. überarbeitete Auflage 2009 | ISBN: 978-3-934971-53-0
6. überarbeitete Auflage 2007 | ISBN: 978-3-934971-00-4
Auflagen 1 bis 5 | ISBN: 3-934971-00-8

259,00 € netto

34,90 € netto

1.145,00 € netto

168,00 € netto

168,00 € netto

168,00 € netto

225,00 € netto

28,00 € netto

  • Der EU-GMP-Leitfaden ist die Basis für die pharmazeutische Qualitätssicherung, die...

    139,00 € netto

    • 1 named user
    • 3-month-subscription
    • €107 / US$128.40 per month
    • ...

    321,00 € netto

    • 21 CFR 11 (neueste Version April 2019)
    • FDA: Leitlinie für die...

    25,00 € netto

    • 21 CFR 210
    • 21 CFR 211
    • 21 CFR 11
    • 21 CFR 4
    ...

    25,00 € netto

  • GMP-LOGFILE

    Newsletter

    Lesen Sie GMP-News und informative Beiträge zum Thema GMP in unseren kostenlosen GMP Newsletter "LOGFILE".

    Anmelden