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GMP-Gesetze der USA

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  • 21 CFR Part 210
  • 21 CFR 211
  • 21 CFR 11
  • 21 CFR 4

Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

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Spiralbindung

268 Seiten

ISBN: 978-3-95807-140-7

14. aktualisierte Auflage 2019

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Auszug aus dem GMP-BERATER

Der CFR 21 Part 210/ 211 bildet die Grundlage der US-amerikanischen GMP-Anforderungen für die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln und deren Überwachung durch die FDA. Die amerikanischen Regelungen, und damit auch der 21 CFR 210/ 211, haben auf den europäischen Markt großen Einfluss. Darüber hinaus wird z.B. der CFR 21 Part 11 „Electronic Records; Electronic Signatures” als ein Schlüsseldokument für die Validierung computergestützter Systeme angesehen. Neu aufgenommen wurde der 21 CFR Part 4, der die cGMP-Anforderungen an Kombinationsprodukte enthält.

Aus dem Inhalt:

  • Begriffsbestimmungen
  • Organisation und Personal
  • Gebäude und Anlagen
  • Kontrolle der Ausgangsstoffe/Behältnisse
  • Produktion und Prozesskontrolle
  • Verpackungs- u. Etikettierungskontrollen
  • Lagerung und Vertrieb
  • Dokumentation

Englische Originale mit deutscher Übersetzung!
Mit Stichwortverzeichnis!


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Für alle Unternehmen, die mit der FDA als Überwachungsorgan der USA zu tun haben ein unbedingtes Muss!

Dieser Titel erschien bisher in der Reihe Kleiner GMP-Berater als Band 1.
Der Inhalt ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, der größten GMP-Wissenssammlung weltweit.

Frühere Ausgaben:

13. aktualisierte Auflage 2017 | ISBN: 978-3-95807-087-5
12. aktualisierte Auflage 2015 | ISBN: 978-3-943267-13-4
11. aktualisierte Auflage 2014 | ISBN: 978-3-943267-96-9
10. aktualisierte Auflage 2013 | ISBN: 978-3-943267-75-4
9. überarbeitete Auflage 2012 | ISBN: 978-3-943267-34-1
8. überarbeitete Auflage 2011 | ISBN: 978-3-943267-03-7
7. überarbeitete Auflage 2009 | ISBN: 978-3-934971-53-0
6. überarbeitete Auflage 2007 | ISBN: 978-3-934971-00-4
Auflagen 1 bis 5 | ISBN: 3-934971-00-8

34,90 € netto

1.095,00 € netto

649,00 € netto

34,90 € netto

169,00 € netto

199,00 € netto

  • The GMP Compliance Adviser includes:

    • Compilation of current global...

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    • 21 CFR 11
    • FDA: Leitlinie für die Industrie Part 11
    • FDA: Allgemeine...

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