GMP-Gesetze der USA

Auszug aus dem GMP-BERATER

Der CFR 21 Part 210/ 211 bildet die Grundlage der US-amerikanischen GMP-Anforderungen für die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln und deren Überwachung durch die FDA. Die amerikanischen Regelungen, und damit auch der 21 CFR 210/ 211, haben auf den europäischen Markt großen Einfluss. Darüber hinaus wird z.B. der CFR 21 Part 11 „Electronic Records; Electronic Signatures” als ein Schlüsseldokument für die Validierung computergestützter Systeme angesehen. Neu aufgenommen wurde der 21 CFR Part 4, der die cGMP-Anforderungen an Kombinationsprodukte enthält.

Aus dem Inhalt:

• Begriffsbestimmungen
• Organisation und Personal
• Gebäude und Anlagen
• Kontrolle der Ausgangsstoffe/Behältnisse
• Produktion und Prozesskontrolle
• Verpackungs- u. Etikettierungskontrollen
• Lagerung und Vertrieb
• Dokumentation

Englische Originale mit deutscher Übersetzung!
Mit Stichwortverzeichnis!