Der Code of Federal Regulations (CFR) 21 „Food and Drugs“ beinhaltet die gesetzlichen Regelungen für die Herstellung und Kontrolle von Arznei- und Lebensmitteln in den USA. Diese amerikanischen Vorgaben haben auf den europäischen Markt großen Einfluss.

Für den GMP-Bereich besonders relevant sind die Teile:

21 CFR Part 210-211, in denen sich die grundlegenden Anforderungen an die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln finden,
21 CFR Part 11, der mit den Sicherheitsvorgaben für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften als Schlüsseldokument für die Validierung computergestützter Systeme gilt,
21 CFR Part 4, mit dem 2013 die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Herstellung von Kombinationsprodukten in Sammel- oder Einzelverpackungen ergänzt wurden.

Arzneimittelhersteller, die in die USA exportieren sind mit diesem Format bestens gerüstet, um den Anforderungen der FDA gerecht zu werden.

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Von Mandy Friedrich Am 09.01.2020

Wer kennt Sie nicht, die FDA...

Da es doch einige Unterschiede zwischen USA und EU gibt, immer wieder gern eingesetzt und griffbereit an meinem Arbeitsplatz. Für alle mit Produkten in USA unbedingt empfehlenswert :-)

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Arzneimittelhersteller, die in die USA exportieren

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Dieser Titel erschien bisher in der Reihe Kleiner GMP-Berater als Band 1.
Der Inhalt ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, der größten GMP-Wissenssammlung weltweit.

Frühere Ausgaben:

14. aktualisierte Auflage 2019 | ISBN: 978-3-95807-140-7
13. aktualisierte Auflage 2017 | ISBN: 978-3-95807-087-5
12. aktualisierte Auflage 2015 | ISBN: 978-3-943267-13-4
11. aktualisierte Auflage 2014 | ISBN: 978-3-943267-96-9
10. aktualisierte Auflage 2013 | ISBN: 978-3-943267-75-4
9. überarbeitete Auflage 2012 | ISBN: 978-3-943267-34-1
8. überarbeitete Auflage 2011 | ISBN: 978-3-943267-03-7
7. überarbeitete Auflage 2009 | ISBN: 978-3-934971-53-0
6. überarbeitete Auflage 2007 | ISBN: 978-3-934971-00-4
Auflagen 1 bis 5 | ISBN: 3-934971-00-8