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GMP-Regelwerke für Medizinprodukte

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  • Medizinproduktegesetz (Deutschland)
  • 21 CFR 820 Quality System Regulation (USA)
    inkl. deutscher Fachübersetzung

E-Book

83 Seiten

ISBN: 978-3-95807-145-2

1. Auflage 2019

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25,00 € netto

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Auszug aus dem GMP-BERATER

Medizinproduktegesetz (Deutschland) und 21 CFR 820 (USA)

Zur Gruppe der Medizinprodukte gehören die unterschiedlichsten Produkte wie z. B. Instrumente, Apparate oder In-vitro-Diagnostika sowie kombinierte Produkte.

Das Medizinproduktegesetz (MPG) regelt die Umsetzung der drei grundlegenden EU-Richtlinien 90/385/EWG (für implantierbare medizinische Geräte), 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) in Deutschland.

So verschieden wie die Produkte sind auch die Anforderungen im Einzelnen, so dass sich die rechtlichen Vorgaben auf das Qualitätssicherungssystem konzentrieren. Der für Medizinprodukte in den USA geltende 21 CFR 820 Quality System Regulation trägt dem Rechnung. In diesem Download finden Sie das englische Original mit einer deutschen Übersetzung.

Aus dem Inhalt:

  • Technische Spezifikationen
  • Inverkehrbringen
  • Klassifizierung
  • Benannte Stellen
  • Klinische Bewertung
  • Leistungsbewertungsprüfung
  • Aufbau eines QM-Systems

Weitere Informationen

Leseprobe "GMP-Regelwerke für Medizinprodukte"


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Dieser Titel erschien bisher in der Reihe Kleiner GMP-Berater als Band 9.
Der Inhalt ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, der größten GMP-Wissenssammlung weltweit.

Frühere Ausgaben des Kleinen GMP-Beraters Band 9:

8. aktualisierte Auflage 2017 | ISBN: 978-3-95807-088-2
7. aktualisierte Auflage 2016 | ISBN: 978-3-95807-055-4
6. aktualisierte Auflage 2015 | ISBN: 978-3-95807-012-7
5. aktualisierte Auflage 2014 | ISBN: 978-3-943267-98-3
4. überarbeitete Auflage 2014 | ISBN: 978-3-943267-82-2
3. überarbeitete Auflage 2012 | ISBN: 978-3-943267-33-4
2. überarbeitete Auflage 2011 | ISBN: 3-934971-99-8
1. Auflage 2010 | ISBN: 978-3-934971-64-6

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