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GMP-Regelwerke zu Qualitätsrisikomanagement

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  • ICH Q9
  • WHO-Leitlinien
  • PIC/S PI 038-1 AiM

Englische Originale mit deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion!


E-Book

109 Seiten

ISBN: 978-3-95807-128-5

1. Auflage 2019

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

25,00 € netto

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Auszug aus dem GMP-BERATER

Qualitätsrisikomanagement (QRM) stellt eine wertvolle Komponente für ein effektives Qualitätssystem dar. Es ist unverzichtbarer Bestandteil vieler GxP-regulierten Prozesse und eine Grundlage für das Verständnis von Risiken und deren Eingrenzung durch geeignete und robuste Kontrollen.

Tragen Sie als Führungskraft in einem pharmazeutischen Unternehmen die Verantwortung für die Prozess- und/oder Produktqualität? Diese Zusammenstellung von Regelwerken zum Thema Qualitätsrisikomanagement bietet Ihnen einen schnellen Überblick über die wichtigsten Regeln: das Booklet beinhaltet die englischen Originale mit deutscher Übersetzung und ein praktisches Stichwortverzeichnis.

Zum Inhalt:

Qualitätsrisikomanagement (ICH Q9)

  • beschreibt einen systematischen QRM-Ansatz
  • enthält Grundsätze und Beispiele für verschiedene QRM-Instrumente

WHO-Leitlinien für das Qualitätsrisikomanagement (Technical Report Series, No. 981 (2013), Annex 2)

  • unterstützt bei der Entwicklung und Implementierung eines wirksamen QRM
  • bezieht Tätigkeiten mit ein wie z. B. Forschung, Herstellung, Verpackung, Lagerung

PIC/S PI 038-1: Aide-Mémoire Beurteilung der Umsetzung des Qualitätsrisikomanagements

  • unterstützt GMP-Inspektoren bei der Beurteilung und Umsetzung von QRM in der Industrie
  • hilft Pharmaherstellern bei Inspektionsvorbereitungen

Links

Leseprobe "GMP-Regelwerke zu Qualitätsrisikomanagement"


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Dieser Titel erschien bisher in der Reihe Kleiner GMP-Berater als Band 6.

Der Inhalt ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, der größten GMP-Wissenssammlung weltweit.

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