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Medizinprodukte - Regularien EU und USA

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  • Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR)
  • 21 CFR 820 Regelwerk zum Qualitätssystem (inkl. deutscher Fachübersetzung)

E-Book

254 Seiten

ISBN: 978-3-95807-148-3

1. Auflage 2019

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Auszug aus dem GMP-BERATER

EU MDR (EU 2017/745)

Auf die Hersteller von Medizinprodukten warten verschärfte  Anforderungen und Verantwortlichkeiten. Auch im Umfang sind diese stark gewachsen.
Mit der Verordnung (EU) 2017/745 werden die EU-Rechtsvorschriften auf den aktuellen Stand der Technik gebracht.

Es gilt eine dreijährige Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2020. Spätestens dann müssen Hersteller beim erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten ein EG-Zertifikat gemäß EU-MDR vorlegen.

Gestiegen sind die Anforderungen an

  • die Sicherheit der Medizinprodukte mit einem geforderten Lebenszyklus-Ansatz
  • das Qualitätsmanagement- und das Risikomanagement-System
  • die Qualität und Quantität der technischen Dokumentation
  • die klinische Bewertung
  • die Benennung der Benannten Stellen und deren Kontrolle durch die Behörden
  • die Verantwortlichkeiten der Hersteller, Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern
  • die Transparenz und die Rückverfolgbarkeit (EUDAMED-Datenbank und UDI-System)

21 CFR 820

Auch der 21 CFR 820 fordert ein Qualitätsmanagement-System, das umfassend dokumentiert ist. Ebenso werden Anforderungen an die „Good Manufacturing Practice“ gestellt. Diese beziehen  sich neben der Produktion auch auf die Verpackung, Lagerung und Installation der Geräte.


Sie sind international tätig und haben neben dem europäischen auch den amerikanischen Medizinproduktemarkt im Blick?

Mit diesem E-Book haben Sie die nötigen gesetzlichen Vorgaben zur Hand. Den 21 CFR 820 erhalten Sie inklusive unserer deutschen Fachübersetzung.

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Hersteller von Medizinprodukten und deren Bevollmächtigte • Qualitätsbeauftragte •  Importeure • Händler


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