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Medizinprodukte – Regularien EU und USA

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Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR) (Stand 24. April 2020)
21 CFR 820 Regelwerk zum Qualitätssystem (Original mit deutscher Übersetzung) (Stand 1. April 2021)

E-Book

256 Seiten

ISBN: 978-3-95807-279-4

2. Auflage 2021

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Auszug aus dem GMP-BERATER

Sie sind international tätig und haben neben dem europäischen auch den amerikanischen Medizinproduktemarkt im Blick?

Mit diesem E-Book haben Sie die nötigen gesetzlichen Vorgaben zur Hand. Den 21 CFR 820 erhalten Sie inklusive unserer deutschen Fachübersetzung.

EU MDR (EU 2017/745)

Auf die Hersteller von Medizinprodukten warten verschärfte Anforderungen und Verantwortlichkeiten. Auch im Umfang sind diese stark gewachsen.
Mit der Verordnung (EU) 2017/745 werden die EU-Rechtsvorschriften auf den aktuellen Stand der Technik gebracht.

Gestiegen sind die Anforderungen an

die Sicherheit der Medizinprodukte mit einem geforderten Lebenszyklus-Ansatz
das Qualitätsmanagement- und das Risikomanagement-System
die Qualität und Quantität der technischen Dokumentation
die klinische Bewertung
die Benennung der Benannten Stellen und deren Kontrolle durch die Behörden
die Verantwortlichkeiten der Hersteller, Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern
die Transparenz und die Rückverfolgbarkeit (EUDAMED-Datenbank und UDI-System)

21 CFR 820

Auch der 21 CFR 820 fordert ein Qualitätsmanagement-System, das umfassend dokumentiert ist. Ebenso werden Anforderungen an die „Good Manufacturing Practice“ gestellt. Diese beziehen sich neben der Produktion auch auf die Verpackung, Lagerung und Installation der Geräte.

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Leseprobe "Medizinprodukte - Regularien EU und USA"

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Hersteller von Medizinprodukten und deren Bevollmächtigte • Qualitätsbeauftragte • Importeure • Händler

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