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Medizinprodukte – Regularien EU und USA

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  • Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR) (Stand 24. April 2020)
  • 21 CFR 820 Regelwerk zum Qualitätssystem (Original mit deutscher Übersetzung) (Stand 1. April 2021)

E-Book

256 Seiten

ISBN: 978-3-95807-279-4

2. Auflage 2021

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25,90 € netto

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Auszug aus dem GMP-BERATER

 

Sie sind international tätig und haben neben dem europäischen auch den amerikanischen Medizinproduktemarkt im Blick?

Mit diesem E-Book haben Sie die nötigen gesetzlichen Vorgaben zur Hand. Den 21 CFR 820 erhalten Sie inklusive unserer deutschen Fachübersetzung.


EU MDR (EU 2017/745)

Auf die Hersteller von Medizinprodukten warten verschärfte Anforderungen und Verantwortlichkeiten. Auch im Umfang sind diese stark gewachsen.
Mit der Verordnung (EU) 2017/745 werden die EU-Rechtsvorschriften auf den aktuellen Stand der Technik gebracht.

Gestiegen sind die Anforderungen an

  • die Sicherheit der Medizinprodukte mit einem geforderten Lebenszyklus-Ansatz
  • das Qualitätsmanagement- und das Risikomanagement-System
  • die Qualität und Quantität der technischen Dokumentation
  • die klinische Bewertung
  • die Benennung der Benannten Stellen und deren Kontrolle durch die Behörden
  • die Verantwortlichkeiten der Hersteller, Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern
  • die Transparenz und die Rückverfolgbarkeit (EUDAMED-Datenbank und UDI-System)

21 CFR 820

Auch der 21 CFR 820 fordert ein Qualitätsmanagement-System, das umfassend dokumentiert ist. Ebenso werden Anforderungen an die „Good Manufacturing Practice“ gestellt. Diese beziehen  sich neben der Produktion auch auf die Verpackung, Lagerung und Installation der Geräte.

Weitere Informationen

Leseprobe "Medizinprodukte - Regularien EU und USA"


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Hersteller von Medizinprodukten und deren Bevollmächtigte • Qualitätsbeauftragte •  Importeure • Händler


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