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GMP Reinigungsvalidierung

Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht
Wie setzt man das Risikomanagement richtig ein? Wie organisiert man Planung, Durchführung und Dokumentation effizient und GMP-konform?

Der Autor fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualifzierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand.

 
 
SOP 505-02 Reinigung und Reinigungsvalidierung
Reinigungsverfahren müssen anhand schriftlich festgelegter und validierter Reinigungsanweisungen durchgeführt werden.
Diese Muster-SOP hilft Ihnen, Ihre eigene SOP schnell und vollständig zu erstellen bzw. entsprechend den aktuellen GMP-Anforderungen zu überarbeiten.

inkl. Risikoanalyse zur Auswahl der Leitsubstanzen, FMEA zur Auswahl geeigneter Probenahmeverfahren, Zusammenfassung Toxikologisches Gutachten

 
 
SOP 600-02 Validierungsmasterplan
Sind Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprojekte so organisiert, dass Sie den gesamten Anlagen- bzw. Produktlebenszyklus berücksichtigen?
Nutzen Sie diesen Masterplan, um Ihren eigenen auf den neuesten Stand zu bringen! Sie können die Word-Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen anpassen.

inkl. Formblätter für Qualifizierungs-/Validierungsplan und Testplan, Systematik zur Qualifizierungsdokumentation

 
 
 
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