GMP-Risikoanalyse Brutschrank

GMP-Risikoanalysen sind elementar. Sie dienen als Grundlage für die Erstellung von Lastenheften und die Dokumente der folgenden Qualifizierungsphasen.

Mit unserer Vorlage GMP-Risikoanalyse 3.2 Brutschrank möchten wir Sie unterstützen!

Sie erhalten ausgefüllte Formblätter als Word- und Excel-Dateien, die Sie dann individuell anpassen bzw. ausfüllen können.
Die Methode ist in einer SOP beschrieben, die Risikoanalyse selbst wird mit Microsoft Excel durchgeführt. So führt die Vorlage für GMP-Risikoanalysen Sie mit bewährten Werkzeugen durch den gesamten Prozess. Für Ihre Risikoanalyse stehen Ihnen zwei Methoden zur Wahl:

• vereinfachte FMEA
• komplette FMEA

Sie entscheiden selbst, welche Methode Sie einsetzen.

Wie ist die GMP-Risikoanalyse Brutschrank aufgebaut?

Teil 1: Hauptdokument (als Word-Datei)
Hier wird unter anderem das technische System mit seinen wesentlichen Merkmalen beschrieben und spezifiziert. Zum Beispiel welche Eigenschaften der Brutschrank besitzt, wie der Innenraum aufgebaut ist, wozu der Brutschrank verwendet wird, usw.

Teil 2: Anlage: Tabelle (als Excel-Datei) mit Auflistung der Fehlermöglichkeiten, deren Ursachen, Prüfmaßnahmen und Einschätzung zur Bedeutung der Fehler.
Das erste Tabellenblatt ist eine Übersicht.
Die weiteren Tabellenblätter enthalten die verschiedenen Bereiche, z.B. "Funktion", "Betrieb", "Dokumentation" usw.

Ihre Vorteile:

1. Sie sparen Aufwand!
2. Sie sind gut vorbereitet!
3. Sie können schneller entscheiden!