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GMP-Risikoanalysen

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Verkürzen Sie stundenlange Meetings und entscheiden Sie in Zukunft schneller.
Nutzen auch Sie die Standardvorlagen zu GMP-Risikoanalysen: Vorausgefüllte FMEAs im Excel-Format!

Ihre Vorteile: Sie sparen Aufwand und sind gut vorbereitet!

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Stand Februar 2019

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GMP-Risikoanalysen sind elementar. Für jedes qualitätsrelevante technische System vom Kühlschrank bis zur Lüftungsanlage dienen sie als Grundlage für die Erstellung von Lastenheften und die Dokumente der folgenden Qualifizierungsphasen. Sie müssen auch bei bestehendem Equipment nachträglich angefertigt werden. Doch GMP-Risikoanalysen sind aufwendig und erfordern viel Erfahrung. Wir möchten Sie mit unseren Vorlagen dabei unterstützen!

Wo stehen Sie heute?

1. Sie brauchen aktuelle Risikoanalysen für Ihr technisches Equipment?
2. Sie möchten Ihre Risikoanalysen nach einer anerkannten und praktikablen Methode durchführen?
3. Möchten Sie Ihre Risikoanalysen also effektiv und zielführend angehen?

So einfach geht es:

Sie erhalten ausgefüllte Formblätter als Word- und Excel-Dateien, die Sie dann individuell anpassen bzw. ausfüllen können.
Die GMP-Risikoanalyse besteht aus den folgenden Einzelrisikoanalysen:

  • SOP GMP-Risikoanalyse
  • 1.1 Risikoanalyse Normaltemperaturlager
  • 1.2 Risikoanalyse Kühllager
  • 1.3 Reinräume (Klasse A-F)
  • 2.1 Risikoanalyse Lüftungsanlagen
  • 2.2 Risikoanalyse Druckluft
  • 2.3 Risikoanalyse Gasverteilung
  • 2.4 Risikoanalyse Wassererzeugung
  • 3.1 Risikoanalyse Kühlschrank
  • 3.2 Risikoanalyse Brutschrank
  • 4.1 Risikoanalyse Mischer
  • 4.7 Risikoanalyse Tablettenpresse
  • 4.9 Risikoanalyse Trommelcoater
  • 5.2 Risikoanalyse Hochdruckhomogenisator
  • 5.3 Risikoanalyse Tubenfüllmaschine
  • 6.3 Risikoanalyse Membranpumpe
  • 7.1 Risikoanalyse Autoklav
  • 7.4 Risikoanalyse Laminar-Air-Flow-Kabine
  • 8.2 Risikoanalyse Kartonierer
  • 8.3 Risikoanalyse Etikettierer
  • 9.1 Risikoanalyse Laborzentrifuge
  • 9.2 Risikoanalyse HPLC
  • 9.5 Risikoanalyse Analysenwaage
  • 11.2 Maschinensteuerung SPS

Klicken Sie auf die Kapitel-Nummern, um die jeweilige GMP-Risikoanalyse einzeln zu bestellen!

Nutzen Sie bewährte Methoden

Die Methode ist in einer SOP beschrieben, die Risikoanalyse selbst wird mit Microsoft Excel durchgeführt. So führen die Standardvorlagen für GMP-Risikoanalysen Sie mit bewährten Werkzeugen durch den gesamten Prozess. Für Ihre Risikoanalyse stehen Ihnen zwei Methoden zur Wahl:

  • vereinfachte FMEA
  • komplette FMEA

Sie entscheiden selbst, welche Methode Sie einsetzen.

Wie sind die GMP-Risikoanalysen aufgebaut?

Teil 1: Hauptdokument (als Word-Datei) mit der Beschreibung des technischen Systems.
Teil 2: Anlage: Tabelle (als Excel-Datei) mit Auflistung der Fehlermöglichkeiten, deren Ursachen, Prüfmaßnahmen und Einschätzung zur Bedeutung der Fehler.
Die Excel-Datei enthält mehrere Registerblätter. Das erste Registerblatt ist immer eine Übersicht über alle möglichen Fehler. In den weiteren Blättern geht es dann ins Detail (z.B. für Betrieb, Funktion, Dokumentation).

Nutzen Sie die Standard-Vorlagen für GMP-Risikoanalysen:

1. Sie sparen Aufwand!
Sie erhalten eine durchdachte SOP und passende Formblätter zur sofortigen Anwendung.

2. Sie sind gut vorbereitet!
Denn Sie verwenden eine systematisch durchdachte Sammlung von Fehlern und deren Ursachen.

3. Sie können schneller entscheiden!
Denn Sie stützen sich auf die Erfahrung von Experten in dem sie Vorschläge für Prüfmaßnahmen und Bedeutung der Fehler als Grundlage für Ihre Bewertung nutzen.

Weitere Informationen

Leseprobe "GMP-Risikoanalysen"


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GMP-Experten

Bei der Entstehung der Standardvorlagen für GMP-Risikoanalysen sind die Best Practices von Beratung, Pharmaunternehmen und Überwachungsbehörde eingeflossen. Ergebnis ist eine adaptierte FMEA-Methode, die auf Grund ihrer Einfachheit und klaren Struktur schnell zum Ziel führt.

Ralf Gengenbach, gempex

  • Leitet das Beratungsunternehmen gempex mit über 20 Beratern und mehr als 30 Validierungsexperten
  • Betreute weit über 50 Projekte zu Risikoanalysen mit zunehmendem Fokus auch auf Risikomanagement in über 20 Unternehmen weltweit

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