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GMP-Risikoanalyse Kühlschrank

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Hat Ihr Gerät die erforderlichen Inneneinbauten? Ist es richtig aufgestellt?
Mit dieser vorausgefüllten FMEA erstellen Sie schnell, einfach und günstig eine inspektionssichere Risikoanalyse für Ihren Kühlschrank!

Passen Sie die Excel- und Word-Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen an!

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Das Download-Paket enthält die Risikoanalyse bestehend aus 2 Dateien mit insg. 36 Seiten sowie die SOP "GMP-Risikoanalysen" bestehend aus 3 Dateien mit insg. 17 Seiten

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GMP-Risikoanalysen sind elementar. Sie dienen als Grundlage für die Erstellung von Lastenheften und die Dokumente der folgenden Qualifizierungsphasen.

Mit unserer Vorlage GMP-Risikoanalyse 3.1 Kühlschrank möchten wir Sie unterstützen!

Sie erhalten ausgefüllte Formblätter als Word- und Excel-Dateien, die Sie dann individuell anpassen bzw. ausfüllen können.
Die Methode ist in einer SOP beschrieben, die Risikoanalyse selbst wird mit Microsoft Excel durchgeführt. So führt die Vorlage für GMP-Risikoanalysen Sie mit bewährten Werkzeugen durch den gesamten Prozess. Für Ihre Risikoanalyse stehen Ihnen zwei Methoden zur Wahl:
  • vereinfachte FMEA
  • komplette FMEA
Sie entscheiden selbst, welche Methode Sie einsetzen.

Wie ist die GMP-Risikoanalyse Kühlschrank aufgebaut?

Teil 1: Hauptdokument (als Word-Datei)
Hier wird unter anderem das technische System mit seinen wesentlichen Merkmalen beschrieben und spezifiziert. Zum Beispiel ob es sich bei dem hier betrachteten Kühlschrank um einen pharmazeutischen Umluft-Kühlschrank handelt, was im Kühlschrank bei welchem Temperaturbereich gelagert wird, usw.

Teil 2: Anlage: Tabelle (als Excel-Datei) mit Auflistung der Fehlermöglichkeiten, deren Ursachen, Prüfmaßnahmen und Einschätzung zur Bedeutung der Fehler.
Das erste Tabellenblatt ist eine Übersicht.
Die weiteren Tabellenblätter enthalten die verschiedenen Bereiche, z.B. "Ausrüstung", "Funktion", "Dokumentation" usw.

Ihre Vorteile:

1. Sie sparen Aufwand!
2. Sie sind gut vorbereitet!
3. Sie können schneller entscheiden!

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Nutzerhinweise-GMP-Risikoanalysen.pdf


GMP-Experten

Bei der Entstehung der Standardvorlagen für GMP-Risikoanalysen sind die Best Practices von Beratung, Pharmaunternehmen und Überwachungsbehörde eingeflossen. Ergebnis ist eine adaptierte FMEA-Methode, die auf Grund ihrer Einfachheit und klaren Struktur schnell zum Ziel führt.

Ralf Gengenbach, gempex

  • Leitet das Beratungsunternehmen gempex mit über 20 Beratern und mehr als 30 Validierungsexperten
  • Betreute weit über 50 Projekte zu Risikoanalysen mit zunehmendem Fokus auch auf Risikomanagement in über 20 Unternehmen weltweit

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