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Kennen Sie die Risiken, die beim Einsatz von SPS-Systemen auftreten können? Mit dieser vorausgefüllten FMEA erstellen Sie schnell, einfach und günstig eine inspektionssichere Risikoanalyse für Ihre SPS (Speicherprogrammierbare Steuerung)! Passen Sie die Excel- und Word-Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen an!
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Das Download-Paket enthält die Risikoanalyse bestehend aus 2 Dateien mit insg. 42 Seiten sowie die SOP "GMP-Risikoanalysen" bestehend aus 3 Dateien mit insg. 17 Seiten
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Vergleichbar mit einem Computer wird in einer SPS ein Programm von einem Mikroprozessor abgearbeitet. Jedoch ist eine SPS Software vor allem auf Grund ihrer Funktion und ihrer Verwendung, keine Computersoftware im herkömmlichen Sinne.Eine SPS hat im einfachsten Fall Eingänge, Ausgänge, ein Betriebssystem (Firmware) und eine Schnittstelle, über die das Anwenderprogramm geladen werden kann. Das Anwenderprogramm legt fest, wie die Ausgänge in Abhängigkeit von den Eingängen geschaltet werden sollen. Eine SPS ist im Grunde ein Computer, ausschließlich für Steuerungsaufgaben und Regelungsaufgaben (Automation).
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Bei der Entstehung der Standardvorlagen für GMP-Risikoanalysen sind die Best Practices von Beratung, Pharmaunternehmen und Überwachungsbehörde eingeflossen. Ergebnis ist eine adaptierte FMEA-Methode, die auf Grund ihrer Einfachheit und klaren Struktur schnell zum Ziel führt.
Ralf Gengenbach, gempex
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