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GMP-Risikoanalyse Maschinensteuerung SPS

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Kennen Sie die Risiken, die beim Einsatz von SPS-Systemen auftreten können?
Mit dieser vorausgefüllten FMEA erstellen Sie schnell, einfach und günstig eine inspektionssichere Risikoanalyse für Ihre SPS (Speicherprogrammierbare Steuerung)!

Passen Sie die Excel- und Word-Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen an!

Download (Excel- und Word-Dateien)

Das Download-Paket enthält die Risikoanalyse bestehend aus 2 Dateien mit insg. 42 Seiten sowie die SOP "GMP-Risikoanalysen" bestehend aus 3 Dateien mit insg. 17 Seiten

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GMP-Risikoanalysen sind elementar. Sie dienen als Grundlage für die Erstellung von Lastenheften und die Dokumente der folgenden Qualifizierungsphasen.

Mit unserer Vorlage GMP-Risikoanalyse 11.2 Maschinensteuerung SPS möchten wir Sie unterstützen!

Vergleichbar mit einem Computer wird in einer SPS ein Programm von einem Mikroprozessor abgearbeitet. Jedoch ist eine SPS Software vor allem auf Grund ihrer Funktion und ihrer Verwendung, keine Computersoftware im herkömmlichen Sinne.
Eine SPS hat im einfachsten Fall Eingänge, Ausgänge, ein Betriebssystem (Firmware) und eine Schnittstelle, über die das Anwenderprogramm geladen werden kann. Das Anwenderprogramm legt fest, wie die Ausgänge in Abhängigkeit von den Eingängen geschaltet werden sollen. Eine SPS ist im Grunde ein Computer, ausschließlich für Steuerungsaufgaben und Regelungsaufgaben (Automation).


Sie erhalten ausgefüllte Formblätter als Word- und Excel-Dateien, die Sie dann individuell anpassen bzw. ausfüllen können.
Die Methode ist in einer SOP beschrieben, die Risikoanalyse selbst wird mit Microsoft Excel durchgeführt. So führt die Vorlage für GMP-Risikoanalysen Sie mit bewährten Werkzeugen durch den gesamten Prozess. Für Ihre Risikoanalyse stehen Ihnen zwei Methoden zur Wahl:
  • vereinfachte FMEA
  • komplette FMEA
Sie entscheiden selbst, welche Methode Sie einsetzen.

Wie ist die GMP-Risikoanalyse Maschinensteuerung aufgebaut?

Teil 1: Hauptdokument (als Word-Datei)
Hier wird unter anderem das technische System mit seinen wesentlichen Merkmalen beschrieben und spezifiziert. Zum Beispiel SPS betratet wird und ob sie zur Steuerung/Regelgung einer Anlage oder eines Geräts dient.

Teil 2: Anlage: Tabelle (als Excel-Datei) mit Auflistung der Fehlermöglichkeiten, deren Ursachen, Prüfmaßnahmen und Einschätzung zur Bedeutung der Fehler.
Das erste Tabellenblatt ist eine Übersicht.
Die weiteren Tabellenblätter enthalten die verschiedenen Bereiche, z.B. "Technik", "Autorisierung", "Audit Trail" usw.

Ihre Vorteile:

1. Sie sparen Aufwand!
2. Sie sind gut vorbereitet!
3. Sie können schneller entscheiden!

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Nutzerhinweise-GMP-Risikoanalysen.pdf


GMP-Experten

Bei der Entstehung der Standardvorlagen für GMP-Risikoanalysen sind die Best Practices von Beratung, Pharmaunternehmen und Überwachungsbehörde eingeflossen. Ergebnis ist eine adaptierte FMEA-Methode, die auf Grund ihrer Einfachheit und klaren Struktur schnell zum Ziel führt.

Ralf Gengenbach, gempex

  • Leitet das Beratungsunternehmen gempex mit über 20 Beratern und mehr als 30 Validierungsexperten
  • Betreute weit über 50 Projekte zu Risikoanalysen mit zunehmendem Fokus auch auf Risikomanagement in über 20 Unternehmen weltweit

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