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Mit dieser vorausgefüllten FMEA erstellen Sie schnell, einfach und günstig eine inspektionssichere Risikoanalyse für Ihr Normaltemperaturlager!

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Wie sind die GMP-Risikoanalysen aufgebaut?

Teil 1: Hauptdokument (als Word-Datei) mit der Beschreibung des technischen Systems.
Teil 2: Anlage: Tabelle (als Excel-Datei) mit Auflistung der Fehlermöglichkeiten, deren Ursachen, Prüfmaßnahmen und Einschätzung zur Bedeutung der Fehler.

In den Risikoanalysen-Vorlagen stehen Ihnen zwei Methoden zur Wahl:
  • vereinfachte FMEA
  • komplette FMEA
Sie entscheiden selbst, welche Methode Sie einsetzen.

Sie möchten sich die Excel-Tabelle gerne im Detail anschauen?
Und sich einen genauen Eindruck verschaffen?

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Es handelt sich hierbei um einen Auszug aus der GMP-Risikoanalyse 4.1 Mischer.

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GMP-Experten

Bei der Entstehung der Standardvorlagen für GMP-Risikoanalysen sind die Best Practices von Beratung, Pharmaunternehmen und Überwachungsbehörde eingeflossen. Ergebnis ist eine adaptierte FMEA-Methode, die auf Grund ihrer Einfachheit und klaren Struktur schnell zum Ziel führt.

Ralf Gengenbach, gempex

  • Leitet das Beratungsunternehmen gempex mit über 20 Beratern und mehr als 30 Validierungsexperten
  • Betreute weit über 50 Projekte zu Risikoanalysen mit zunehmendem Fokus auch auf Risikomanagement in über 20 Unternehmen weltweit

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