GMP-Risikoanalyse Reinräume (Klasse A-F)

GMP-Risikoanalysen sind elementar. Sie dienen als Grundlage für die Erstellung von Lastenheften und die Dokumente der folgenden Qualifizierungsphasen.

Mit unserer Vorlage GMP-Risikoanalyse 1.3 Reinräume (Klasse A-F) möchten wir Sie unterstützen!

 

Reinräume sind streng kontrollierte Umgebungen, in denen die Luftqualität überwacht wird, um die extremen Reinheitsstandards zu gewährleisten, die für die Herstellung und Analytik von pharmazeutischen, elektronischen und medizinischen Produkten erforderlich sind. Schutz vor unkontrolliertem Eindringen von Umgebungsluft wird erreicht, indem ein Druckunterschied zwischen dem Reinraum und seiner Umgebung erzeugt wird.

Ziel dieser Risikoanalyse ist es, die Risiken, die hinsichtlich Betreiberanforderungen von Reinräumen ausgehen, zu identifizieren, zu bewerten und ggf. Maßnahmen zur Vermeidung bzw. Minimierung dieser Risiken festzulegen. Die Reinräume der Klassen A – F samt endständiger Filter werden in dieser Risikoanalyse betrachtet. Die Lüftungsanlage selbst ist nicht Bestandteil dieser Risikoanalyse.

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Sie erhalten ausgefüllte Formblätter als Word- und Excel-Dateien, die Sie dann individuell anpassen bzw. ausfüllen können.
Die Methode ist in einer SOP beschrieben, die Risikoanalyse selbst wird mit Microsoft Excel durchgeführt. So führt die Vorlage für GMP-Risikoanalysen Sie mit bewährten Werkzeugen durch den gesamten Prozess. Für Ihre Risikoanalyse stehen Ihnen zwei Methoden zur Wahl:

• vereinfachte FMEA
• komplette FMEA

Sie entscheiden selbst, welche Methode Sie einsetzen.

Wie ist die GMP-Risikoanalyse Reinräume (Klasse A-F) aufgebaut?

Teil 1: Hauptdokument (als Word-Datei)
Hier wird unter anderem das technische System mit seinen wesentlichen Merkmalen beschrieben und spezifiziert.

Teil 2: Anlage: Tabelle (als Excel-Datei) mit Auflistung der Fehlermöglichkeiten, deren Ursachen, Prüfmaßnahmen und Einschätzung zur Bedeutung der Fehler.
Das erste Tabellenblatt ist eine Übersicht.
Die weiteren Tabellenblätter enthalten die verschiedenen Bereiche, z. B. "Ausrüstung", "Funktion", "Betrieb" usw.

Ihre Vorteile:

1. Sie sparen Aufwand!
2. Sie sind gut vorbereitet!
3. Sie können schneller entscheiden!