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Kennen Sie die Risiken, die hinsichtlich Betreiberanforderungen von Reinräumen ausgehen? Mit dieser vorausgefüllten FMEA erstellen Sie schnell, einfach und günstig eine inspektionssichere Risikoanalyse für Ihr Reinräume! Passen Sie die Excel- und Word-Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen an!
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Das Download-Paket enthält die Risikoanalyse bestehend aus 2 Dateien mit insg. 36 Seiten sowie die SOP "GMP-Risikoanalysen" bestehend aus 3 Dateien mit insg. 17 Seiten
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Reinräume sind streng kontrollierte Umgebungen, in denen die Luftqualität überwacht wird, um die extremen Reinheitsstandards zu gewährleisten, die für die Herstellung und Analytik von pharmazeutischen, elektronischen und medizinischen Produkten erforderlich sind. Schutz vor unkontrolliertem Eindringen von Umgebungsluft wird erreicht, indem ein Druckunterschied zwischen dem Reinraum und seiner Umgebung erzeugt wird.
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Bei der Entstehung der Standardvorlagen für GMP-Risikoanalysen sind die Best Practices von Beratung, Pharmaunternehmen und Überwachungsbehörde eingeflossen. Ergebnis ist eine adaptierte FMEA-Methode, die auf Grund ihrer Einfachheit und klaren Struktur schnell zum Ziel führt. Ralf Gengenbach, gempex
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