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GMP-Risikoanalyse Reinräume (Klasse A-F)

GMP-Risikoanalyse Reinräume (Klasse A-F)

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Kennen Sie die Risiken, die hinsichtlich Betreiberanforderungen von Reinräumen ausgehen?
Mit dieser vorausgefüllten FMEA erstellen Sie schnell, einfach und günstig eine inspektionssichere Risikoanalyse für Ihr Kühllager!

Passen Sie die Excel- und Word-Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen an!

Download (Excel- und Word-Dateien)

Das Download-Paket enthält die Risikoanalyse bestehend aus 2 Dateien mit insg. 36 Seiten sowie die SOP "GMP-Risikoanalysen" bestehend aus 3 Dateien mit insg. 17 Seiten

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169,00 € netto

201,11 € * inkl. gesetzlicher MwSt.

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GMP-Risikoanalysen sind elementar. Sie dienen als Grundlage für die Erstellung von Lastenheften und die Dokumente der folgenden Qualifizierungsphasen.

Mit unserer Vorlage GMP-Risikoanalyse 1.3 Reinräume (Klasse A-F) möchten wir Sie unterstützen!

Reinräume sind streng kontrollierte Umgebungen, in denen die Luftqualität überwacht wird, um die extremen Reinheitsstandards zu gewährleisten, die für die Herstellung und Analytik von pharmazeutischen, elektronischen und medizinischen Produkten erforderlich sind. Schutz vor unkontrolliertem Eindringen von Umgebungsluft wird erreicht, indem ein Druckunterschied zwischen dem Reinraum und seiner Umgebung erzeugt wird.

Ziel dieser Risikoanalyse ist es, die Risiken, die hinsichtlich Betreiberanforderungen von Reinräumen ausgehen, zu identifizieren, zu bewerten und ggf. Maßnahmen zur Vermeidung bzw. Minimierung dieser Risiken festzulegen. Die Reinräume der Klassen A – F samt endständiger Filter werden in dieser Risikoanalyse betrachtet. Die Lüftungsanlage selbst ist nicht Bestandteil dieser Risikoanalyse.

Sie erhalten ausgefüllte Formblätter als Word- und Excel-Dateien, die Sie dann individuell anpassen bzw. ausfüllen können.
Die Methode ist in einer SOP beschrieben, die Risikoanalyse selbst wird mit Microsoft Excel durchgeführt. So führt die Vorlage für GMP-Risikoanalysen Sie mit bewährten Werkzeugen durch den gesamten Prozess. Für Ihre Risikoanalyse stehen Ihnen zwei Methoden zur Wahl:

vereinfachte FMEA
komplette FMEA

Sie entscheiden selbst, welche Methode Sie einsetzen.

Wie ist die GMP-Risikoanalyse Reinräume (Klasse A-F) aufgebaut?

Teil 1: Hauptdokument (als Word-Datei)
Hier wird unter anderem das technische System mit seinen wesentlichen Merkmalen beschrieben und spezifiziert.

Teil 2: Anlage: Tabelle (als Excel-Datei) mit Auflistung der Fehlermöglichkeiten, deren Ursachen, Prüfmaßnahmen und Einschätzung zur Bedeutung der Fehler.
Das erste Tabellenblatt ist eine Übersicht.
Die weiteren Tabellenblätter enthalten die verschiedenen Bereiche, z. B. "Ausrüstung", "Funktion", "Betrieb" usw.

Ihre Vorteile:

1. Sie sparen Aufwand!
2. Sie sind gut vorbereitet!
3. Sie können schneller entscheiden!

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Format:

Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner mit einer Dateigröße von 600 KB. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Microsoft Office Exel „.xlsx"- bzw. Word „.docx"-Format.

Außerdem ist eine PDF-Datei enthalten. Um diese zu öffnen, empfehlen wir den Adobe Reader.

Vorgehen - Bitte beachten!

Bei Zahlung per Rechnung:

Nach der Bestellung dieses Artikels erhalten Sie eine Rechnung, deren Ausgleich Voraussetzung für den Download ist.
Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie dann eine E-Mail mit dem Link zum Download.

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Nutzerhinweise-GMP-Risikoanalysen.pdf

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GMP-Experten

Bei der Entstehung der Standardvorlagen für GMP-Risikoanalysen sind die Best Practices von Beratung, Pharmaunternehmen und Überwachungsbehörde eingeflossen. Ergebnis ist eine adaptierte FMEA-Methode, die auf Grund ihrer Einfachheit und klaren Struktur schnell zum Ziel führt.

Ralf Gengenbach, gempex

Leitet das Beratungsunternehmen gempex mit über 20 Beratern und mehr als 30 Validierungsexperten
Betreute weit über 50 Projekte zu Risikoanalysen mit zunehmendem Fokus auch auf Risikomanagement in über 20 Unternehmen weltweit