GMP-Risikoanalyse Wassererzeugung

GMP-Risikoanalysen sind elementar. Sie dienen als Grundlage für die Erstellung von Lastenheften und die Dokumente der folgenden Qualifizierungsphasen.

Mit unserer Vorlage GMP-Risikoanalyse 2.4 Wassererzeugung möchten wir Sie unterstützen!

Sie erhalten ausgefüllte Formblätter als Word- und Excel-Dateien, die Sie dann individuell anpassen bzw. ausfüllen können.
Die Methode ist in einer SOP beschrieben, die Risikoanalyse selbst wird mit Microsoft Excel durchgeführt. So führt die Vorlage für GMP-Risikoanalysen Sie mit bewährten Werkzeugen durch den gesamten Prozess. Für Ihre Risikoanalyse stehen Ihnen zwei Methoden zur Wahl:

• vereinfachte FMEA
• komplette FMEA

Sie entscheiden selbst, welche Methode Sie einsetzen.

Wie ist die GMP-Risikoanalyse Wassererzeugung aufgebaut?

Teil 1: Hauptdokument (als Word-Datei)
Hier wird unter anderem das technische System mit seinen wesentlichen Merkmalen beschrieben und spezifiziert. Zum Beispiel ob das hier betrachtete System der Erzeugung, Lagerung und Verteilung von Pharmawasser der Qualität Aqua Purificata (Purified Water) dient usw.

Teil 2: Anlage: Tabelle (als Excel-Datei) mit Auflistung der Fehlermöglichkeiten, deren Ursachen, Prüfmaßnahmen und Einschätzung zur Bedeutung der Fehler.
Das erste Tabellenblatt ist eine Übersicht.
Die weiteren Tabellenblätter enthalten die verschiedenen Bereiche, z.B. "Komponenten", "Aufbereitung", "Lagerung und Verteilung" usw.

Ihre Vorteile:

1. Sie sparen Aufwand!
2. Sie sind gut vorbereitet!
3. Sie können schneller entscheiden!