Der EU-Annex 1 in der finalen Version, 2022

Die lang erwartete finale Version des neuen EU-Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" wurde am 25. August 2022 veröffentlicht. Die Frist für das Inkrafttreten ist der 25. August 2023. In Bezug auf Abschnitt 8.123 zu Gefriertrocknung und Produkttransfer beträgt die Frist für das Inkrafttreten zwei Jahre und wird somit zum 25. August 2024 verbindlich.

Der Annex 1 Vergleich wird Mitte Oktober auch im GMP-BERATER enthalten sein.

Mehr Details und ausführlichere Informationen zum finalen Anhang 1 veröffentlichen wir in unserem Newsletter LOGFILE und auf unserem GMP:Blog.

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