Webinar: Konformitätsbewertung in Kalibrierscheinen (Aufzeichnung)

Messgeräte, die in der Arzneimittelproduktion eingesetzt werden, müssen regelmäßig kalibriert und nach ihrer Eignung bewertet werden. Das ist eine bedeutende Anforderung in der Qualitätssicherung der pharmazeutischen Herstellung. (Siehe EU-GMP-Leitfaden Teil I (Kapitel 3.41), 21 CFR Part 211.68, 21 CFR Part 820.72)

Die Kalibrierung fördert als zentrales qualitätsinduzierende Instrument das Vertrauen in die Zuverlässigkeit von Messergebnissen. Im Rahmen der Konformitätsbewertung ermöglicht sie die Prüfung, ob das Messgerät den technischen Anforderungen an Genauigkeit und Präzision entspricht. Da diese Bewertung auf messtechnisch ermittelten Merkmalen beruht, gestaltet sich das Erstellen der Konformitätsaussage in der Praxis zumeist als schwierig. Messungen können nie exakt sein, da sie stets Unzulänglichkeiten und Unvollkommenheiten unterliegen. Diese Unsicherheit bedingt stets ein Risiko für Fehlentscheidungen.

Die revidierte Norm DIN EN ISO/IEC 17025:2018 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien führt verbindliche Entscheidungsregeln für die Konformitätsbewertung von Messgeräten bei Kalibrierungen ein. Entscheidungsregeln legen fest, in welcher Weise die Messunsicherheit bei der Konformitätsbewertung zu berücksichtigen ist. Aussagen zur Konformität mit festgelegten Anforderungen werden somit auf einer Wahrscheinlichkeitsbasis transparent getroffen. Dadurch ist eine Risikobewertung von eventuellen Fehlentscheidungen möglich.

Dr. Christian Sander von Testo Industrial Services GmbH taucht gemeinsam mit Ihnen in die Thematik ein. Herr Dr. Sander eröffnet das Webinar mit einem Vortragsteil. Anschließend werden im Gespräch mit Thomas Peither Ihre Fragen beantwortet und weitere Aspekte erörtert.

Diese Inhalte erwarten Sie:

• Regulatorische Anforderungen an die Verwendung von Messgeräten in der pharmazeutischen Produktion
• Was ist was? Wie Kalibrierung, Messunsicherheit und Konformitätsbewertung zusammenhängen.
• Das Risiko von Fehlentscheidungen in der Konformitätsbewertung
• Entscheidungsregeln und vertretbare Risiken
• Welche Entscheidungsregel ist für mich und meinen Prozess geeignet?

Experten:

Dr. Christian Sander Manager Metrologie Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten Dr. Christian Sander ist seit 2018 bei Testo Industrial Services GmbH (TIS) beschäftigt. Als Leiter der Metrologie ist er für die Weiterentwicklung von Kalibrierverfahren und Akkreditierung neuer Messgrößen verantwortlich. Außerdem koordiniert er den Wissenstransfer aus den metrologischen Instituten und wissenschaftlichen Gremien zu den Laboren der TIS und betreut das Management von Kooperationspartnern.

Thomas Peither Vorstand GMP-Verlag Peither AG

Wichtige Hinweise für Teilnehmer:

• Nach Ihrer Anmeldung erhalten Sie zunächst eine Bestellbestätigung. Nach Zahlungseingang und interner Bearbeitung (1 – 2 Werktage) erhalten Sie eine Mail mit Ihrem Zugang von unserem Webinar-Tool ClickMeeting.
• Die Aufzeichnung steht Ihnen 8 Wochen lang zur Verfügung. Während dieser Zeit können Sie sie beliebig oft anschauen, pausieren sowie vor- und zurückspulen.