SOP 104 Umgang mit Abweichungen und Änderungen

Ziel dieser SOP ist es, das Vorgehen festzulegen, wie in Ihrem Unternehmen:

• Abweichungen und Änderungen gemeldet werden,
• deren Auswirkungen auf Qualität und Zulassungsrelevanz bewertet, dokumentiert und genehmigt werden,
• sowie erforderliche Folgemaßnahmen (CAPA) ausgelöst werden.

Als Voraussetzung dafür definiert diese SOP die Begriffe "Abweichung" und "Änderung" für den internen Gebrauch und grenzt sie von ähnlichen Begriffen ab, da eindeutige gesetzliche Definitionen bisher fehlen.

Die SOP "Umgang mit Abweichungen und Änderungen" legt unter anderem fest

• wie Abweichungen und Änderungen intern gemeldet und erfasst werden müssen,
• nach welchen Kriterien Abweichungen und Änderungen in Risikoklassen eingeteilt werden,
• in welchen Fällen Ursachenanalysen und CAPA-Maßnahmen erforderlich sind
• und noch mehr...

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie.

Inhalt der SOP Umgang mit Abweichungen und Änderungen:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Änderungen an Dokumenten
6.3 Meldung von Abweichungen und Änderungen
6.4 Erste Bewertung
6.5 Bearbeitung von Abweichungen
6.6 Bearbeitung von Änderungen
6.7 Zurückweisung von Änderungsvorschlägen
6.8 Umsetzung der Maßnahmen und Genehmigung der Änderung
6.9 Umsetzung der Änderung und Abschluss
6.10 Trending, Product Quality Review und Management Review
6.11 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm: Umgang mit Abweichungen und Änderungen
- Meldeformular für Abweichungen und Änderungen
- Formular: Bewertung von Änderungen

Als Word-Datei bietet Ihnen der GMP-Verlag mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können so direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!