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Wie werden in Ihrem Unternehmen Abweichungen und Änderungen gemeldet? Und wie werden deren Auswirkungen bewertet?Mit diesem Download erhalten Sie eine praktische Vorlage zur Erstellung oder Überarbeitung dieser SOP für Ihr Unternehmen.inkl. Meldeformular für Abweichungen & Formular für die Bewertung von Änderungen
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6 Word-Dateien, insg. 31 Seiten
ISBN: 978-3-95807-199-5
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Ziel dieser SOP ist es, das Vorgehen festzulegen, wie in Ihrem Unternehmen:
Als Voraussetzung dafür definiert diese SOP die Begriffe "Abweichung" und "Änderung" für den internen Gebrauch und grenzt sie von ähnlichen Begriffen ab, da eindeutige gesetzliche Definitionen bisher fehlen. Die SOP "Umgang mit Abweichungen und Änderungen" legt unter anderem fest
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie.
1 Geltungsbereich 2 Ziel/Zweck 3 Anwendungsbereich 4 Definitionen/Abkürzungen 5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen 6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten 6.1 Grundsätze 6.2 Änderungen an Dokumenten 6.3 Meldung von Abweichungen und Änderungen 6.4 Erste Bewertung 6.5 Bearbeitung von Abweichungen 6.6 Bearbeitung von Änderungen 6.7 Zurückweisung von Änderungsvorschlägen 6.8 Umsetzung der Maßnahmen und Genehmigung der Änderung 6.9 Umsetzung der Änderung und Abschluss 6.10 Trending, Product Quality Review und Management Review 6.11 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten 7 Führung und Ablage von Dokumenten 8 Anlagen - Änderungshistorie - Verteiler und Schulungsnachweis - Ablaufdiagramm: Umgang mit Abweichungen und Änderungen - Meldeformular für Abweichungen und Änderungen - Formular: Bewertung von Änderungen Als Word-Datei bietet Ihnen der GMP-Verlag mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können so direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!
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