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SOP 104 Umgang mit Abweichungen und Änderungen

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Wie werden in Ihrem Unternehmen Abweichungen und Änderungen gemeldet? Und wie werden deren Auswirkungen bewertet?
Mit diesen bearbeitbaren Dateien erhalten Sie eine praktische Vorlage zur Erstellung oder Überarbeitung einer SOP für Ihr Unternehmen.

inkl. Meldeformular für Abweichungen & Formular für die Bewertung von Änderungen


Download (Word-Dateien)

1 PDF-Datei und 6 Word-Dateien, insg. 38 Seiten

ISBN: 978-3-95807-269-5

2. Auflage 2021

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189,00 € netto

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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie


Ziel

Diese SOP legt das Vorgehen fest, wie in Ihrem Unternehmen

  • Abweichungen und Änderungen gemeldet werden,
  • deren Auswirkungen auf Qualität und Zulassungsrelevanz bewertet, dokumentiert und genehmigt werden,
  • sowie erforderliche Folgemaßnahmen (CAPA) ausgelöst werden.

Als Voraussetzung dafür definiert diese SOP die Begriffe "Abweichung" und "Änderung" für den internen Gebrauch und grenzt sie von ähnlichen Begriffen ab, da eindeutige gesetzliche Definitionen bisher fehlen.

Mit der SOP "Umgang mit Abweichungen und Änderungen" legen Sie u. a. fest,

  • wie Abweichungen und Änderungen intern gemeldet und erfasst werden müssen,
  • nach welchen Kriterien Abweichungen und Änderungen in Risikoklassen eingeteilt werden,
  • in welchen Fällen Ursachenanalysen und CAPA-Maßnahmen erforderlich sind
  • und noch mehr...

Inhalt der SOP Umgang mit Abweichungen und Änderungen:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    1. Grundsätze
    2. Änderungen an Dokumenten
    3. Meldung von Abweichungen und Änderungen
    4. Erste Bewertung
    5. Bearbeitung von Abweichungen
    6. Bearbeitung von Änderungen
    7. Trending, Product Quality Review und Management Review
    8. Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen
    1. Änderungshistorie
    2. Verteiler und Schulungsnachweis
    3. Ablaufdiagramm: Umgang mit Abweichungen und Änderungen
    4. Meldeformular für Abweichungen und Änderungen
    5. Formular: Bewertung von Änderungen

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an!

Diese Muster-SOP ist ideal für

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
  • die Neuerstellung einer "SOP Qualitätsmangement und Managementverantwortung" für Ihr Unternehmen!

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