SOP 104 Umgang mit Abweichungen und Änderungen

SOP 104 Umgang mit Abweichungen und Änderungen

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Wie werden in Ihrem Unternehmen Abweichungen und Änderungen gemeldet? Und wie werden deren Auswirkungen bewertet?
Mit diesen bearbeitbaren Dateien erhalten Sie eine praktische Vorlage zur Erstellung oder Überarbeitung einer SOP für Ihr Unternehmen.

inkl. Meldeformular für Abweichungen & Formular für die Bewertung von Änderungen

Download (Word-Dateien)

1 PDF-Datei und 9 Word-Dateien, insg. 55 Seiten

ISBN: 978-3-95807-319-7

3., aktualisierte Auflage, 2025

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

229,00 € netto

245,03 € * inkl. gesetzlicher MwSt.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Ziel

Diese SOP legt das Vorgehen fest, wie in Ihrem Unternehmen

Abweichungen und Änderungen gemeldet werden,
deren Auswirkungen auf Qualität und Zulassungsrelevanz bewertet, dokumentiert und genehmigt werden,
sowie erforderliche Folgemaßnahmen (CAPA) ausgelöst werden.

Als Voraussetzung dafür definiert diese SOP die Begriffe "Abweichung" und "Änderung" für den internen Gebrauch und grenzt sie von ähnlichen Begriffen ab, da eindeutige gesetzliche Definitionen bisher fehlen.

Mit der SOP "Umgang mit Abweichungen und Änderungen" legen Sie u. a. fest,

wie Abweichungen und Änderungen intern gemeldet und erfasst werden müssen,
nach welchen Kriterien Abweichungen und Änderungen in Risikoklassen eingeteilt werden,
in welchen Fällen Ursachenanalysen und CAPA-Maßnahmen erforderlich sind
und noch mehr...

Inhalt der SOP Umgang mit Abweichungen und Änderungen:

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten

Grundsätze
Änderungen an Dokumenten
Meldung von Abweichungen und Änderungen
Erste Bewertung
Bearbeitung von Abweichungen
Bearbeitung von Änderungen
Trending, Product Quality Review und Management Review
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen

Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm: Umgang mit Abweichungen und Änderungen
Meldeformular für Abweichungen und Änderungen
Formular: Bewertung von Änderungen

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an!

Diese Muster-SOP ist ideal für

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer "Umgang mit Abweichungen und Änderungen" für Ihr Unternehmen!