SOP 404 Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten und Aufzeichnungen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen müssen mindestens für einen vorgeschriebenen Zeitraum archiviert werden. Während dieses Zeitraums müssen sie sicher und vor absichtlichen oder unabsichtlichen Veränderungen geschützt aufbewahrt werden. Sie müssen jederzeit verfügbar, lesbar und ihre Inhalte nachvollziehbar sein.

Diese SOP legt fest,

• welche und in welcher Form Dokumente und Aufzeichnungen zu archivieren sind
• wie die Zugriffsrechte zu regeln sind
• welche Rollen/Zugriffsrechte vergeben werden und welche Anforderungen an die berechtigten Mitarbeiter gestellt werden
• wer Dateneigentümer von archivierten Daten ist
• welche Aufbewahrungs-/Archivierungsfristen gelten und auf welchen gesetzlichen Grundlagen sie beruhen
• wie "Datenintegrität" im Archiv gewährleistet wird
• welche Anforderungen hinsichtlich Sicherheit und Zugang an Archivräume und Ablageorte gestellt werden
• wie ein Archivierungsvorgang einschließlich Vor- und Nachbereitung abläuft und wer verantwortlich ist
• wie Archive zu pflegen sind (Zu- und Abgang, Korrektur veralteter oder fehlerhafter Datensätze)
• welche regelmäßigen Qualitätskontrollen (z.B. Auffindbarkeit, Lesbarkeit, Vollständigkeit) durchzuführen sind
• welche Entsorgungsregeln für Archivgut in Papierform bestehen
• unter welchen Voraussetzungen elektronische Daten bereinigt werden dürfen.

Inhalt der SOP Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten und Aufzeichnungen:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Zuweisung von Rollen
6.3 Schulungsmaßnahmen
6.4 GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen, deren Archivierungsfristen und -standorte
6.5 Erstellung von Eins-zu-Eins-Kopien und Digitalisierung
6.6 Anforderungen an die Archive
6.7 Ablauf der Archivierung
6.8 Führen der Archivdatenbank ARCHIFIXX (Index)
6.9 Kontrollmaßnahmen
6.10 Entsorgung von Papier und Bereinigung von elektronischen Daten
6.11 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen und ihre Archivierungsfristen
- Zu archivierende GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen und ihre Archivierungsstandorte (Inventar)
- Inhaltsverzeichnis für Archivgut
- Übergabeprotokoll für Archivgut

Arbeiten Sie direkt in den Word-Dateien und passen diese ganz einfach für Ihr Unternehmen an! So sparen Sie Zeit und Geld bei der Erstellung oder Überarbeitung dieser Standardarbeitsanweisung.