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Sorgen Sie dafür, dass Ihre Dokumente und Aufzeichnungen vor Verlust geschützt und für alle berechtigten Personen einfach zugänglich sind!Mit Hilfe dieser Muster-SOP können Sie ganz einfach Zuständigkeiten und Abläufen festlegen.
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7 Word-Dateien, insg. 43 Seiten
ISBN: 978-3-95807-221-3
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GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen müssen mindestens für einen vorgeschriebenen Zeitraum archiviert werden. Während dieses Zeitraums müssen sie sicher und vor absichtlichen oder unabsichtlichen Veränderungen geschützt aufbewahrt werden. Sie müssen jederzeit verfügbar, lesbar und ihre Inhalte nachvollziehbar sein. Diese SOP legt fest,
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
1 Geltungsbereich 2 Ziel/Zweck 3 Anwendungsbereich 4 Definitionen/Abkürzungen 5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen 6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten 6.1 Grundsätze 6.2 Zuweisung von Rollen 6.3 Schulungsmaßnahmen 6.4 GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen, deren Archivierungsfristen und -standorte 6.5 Erstellung von Eins-zu-Eins-Kopien und Digitalisierung 6.6 Anforderungen an die Archive 6.7 Ablauf der Archivierung 6.8 Führen der Archivdatenbank ARCHIFIXX (Index) 6.9 Kontrollmaßnahmen 6.10 Entsorgung von Papier und Bereinigung von elektronischen Daten 6.11 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten 7 Führung und Ablage von Dokumenten 8 Anlagen - Änderungshistorie - Verteiler und Schulungsnachweis - GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen und ihre Archivierungsfristen - Zu archivierende GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen und ihre Archivierungsstandorte (Inventar) - Inhaltsverzeichnis für Archivgut - Übergabeprotokoll für Archivgut Arbeiten Sie direkt in den Word-Dateien und passen diese ganz einfach für Ihr Unternehmen an! So sparen Sie Zeit und Geld bei der Erstellung oder Überarbeitung dieser Standardarbeitsanweisung.
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