Der Artikel wurde erfolgreich hinzugefügt.

SOP 106 Audits und Selbstinspektionen - Cover

SOP 106 Audits und Selbstinspektionen - Geltungsbereich

SOP 106 Audits und Selbstinspektionen

Geben Sie die erste Bewertung für diesen Artikel ab

Wie gehen Sie bei der Planung und Durchführung von GMP-Audits bei Lieferanten vor?
Diese Muster-SOP regelt die Vorgehensweise bei Selbstinspektionen oder GMP-Audits von Lohnherstellern, Auftragslabors und Dienstleistern. Außerdem wird die Erstellung risikobasierter Audit- und Selbstinspektionsprogramme beschrieben.

Download (Word-Dateien)

7 Word-Dateien, insg. 31 Seiten

ISBN: 978-3-95807-201-5

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

169,00 € netto

180,83 € * inkl. gesetzlicher MwSt.

Beschreibung

Bewertungen

Techn. Voraussetzungen

Ergänzung 1

Zurück zum GMP-Shop

Mit dieser SOP wird die Vorgehensweise bei der Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung von GMP-Audits bei Lohnherstellern, Auftragslabors, Lieferanten und Dienstleistern beschrieben.

Außerdem wird die Erstellung risikobasierter Audit- und Selbstinspektionsprogramme beschrieben.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Audits und Selbstinspektionen:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Qualifizierung von Auditoren
6.3 Risikobasierte Auditplanung
6.4 Auditvorbereitung
6.5 Audit
6.6 Selbstinspektionen
6.7 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Risikobasiertes Auditprogramm (beispielhafter Auszug)
- Beispiel einer Auditagenda (Re-Audit Auftragslabor)
- Formblatt„Maßnahmenplan“ Selbstinspektionsprogramm (beispielhafter Auszug)

Arbeiten Sie direkt in den Word-Dateien und passen diese ganz einfach für Ihr Unternehmen an! So sparen Sie Zeit und Geld bei der Erstellung oder Überarbeitung dieser Standardarbeitsanweisung.

Zurück zum GMP-Shop

Bewertungen können anonym erfolgen und werden nach Überprüfung in unserem Webshop veröffentlicht.

Zurück zum GMP-Shop

Format:

Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner mit einer Dateigröße von 2.337 KB. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Word „.docx"- und PDF-Format.

Der Download ist mit einem Kennwortschutz versehen, mit dem das Kopieren und Ändern von Inhalten ausgeschlossen wird.

Vorgehen - Bitte beachten!

Bei Zahlung per Rechnung:

Sie erhalten Ihre Rechnung innerhalb von 1-2 Werktagen nach der Bestellung per E-Mail. Deren Ausgleich ist Voraussetzung für den Download.
Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.

Bei Zahlung per Kreditkarte:

Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
Die Rechnung erhalten Sie anschließend innerhalb von 1-2 Werktagen in einer separaten E-Mail.