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Wie gehen Sie bei der Planung und Durchführung von GMP-Audits bei Lieferanten vor?Diese Muster-SOP regelt die Vorgehensweise bei Selbstinspektionen oder GMP-Audits von Lohnherstellern, Auftragslabors und Dienstleistern. Außerdem wird die Erstellung risikobasierter Audit- und Selbstinspektionsprogramme beschrieben.
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7 Word-Dateien, insg. 31 Seiten
ISBN: 978-3-95807-201-5
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Mit dieser SOP wird die Vorgehensweise bei der Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung von GMP-Audits bei Lohnherstellern, Auftragslabors, Lieferanten und Dienstleistern beschrieben. Außerdem wird die Erstellung risikobasierter Audit- und Selbstinspektionsprogramme beschrieben. Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
1 Geltungsbereich 2 Ziel/Zweck 3 Anwendungsbereich 4 Definitionen/Abkürzungen 5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen 6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten 6.1 Grundsätze 6.2 Qualifizierung von Auditoren 6.3 Risikobasierte Auditplanung 6.4 Auditvorbereitung 6.5 Audit 6.6 Selbstinspektionen 6.7 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten 7 Führung und Ablage von Dokumenten 8 Anlagen - Änderungshistorie - Verteiler und Schulungsnachweis - Risikobasiertes Auditprogramm (beispielhafter Auszug) - Beispiel einer Auditagenda (Re-Audit Auftragslabor) - Formblatt„Maßnahmenplan“ Selbstinspektionsprogramm (beispielhafter Auszug) Arbeiten Sie direkt in den Word-Dateien und passen diese ganz einfach für Ihr Unternehmen an! So sparen Sie Zeit und Geld bei der Erstellung oder Überarbeitung dieser Standardarbeitsanweisung.
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