SOP 106 Audits und Selbstinspektionen
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Wie gehen Sie bei der Planung und Durchführung von GMP-Audits und Selbstinspektionen vor?
Diese Muster-SOP regelt die Vorgehensweise bei Selbstinspektionen und GMP-Audits von Lohnherstellern, Auftragslabors, Lieferanten und Dienstleistern. Außerdem wird die Erstellung risikobasierter Audit- und Selbstinspektionsprogramme beschrieben.
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7 Word-Dateien, insg. 31 Seiten
ISBN: 978-3-95807-293-0
2. Auflage, 2022
GMP-Audits werden durchgeführt, um die Wirksamkeit von Qualitätsmanagementsystemen bei Lieferanten qualitätskritischer Waren und Dienstleistungen zu überprüfen.
Selbstinspektionen dienen der Überprüfung der GMP-Compliance im eigenen Unternehmen. Sowohl Audits als auch Selbstinspektionen sollten risikobasiert geplant werden.
Diese SOP beschreibt:
- die Vorgehensweise bei der Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung
- von GMP-Audits bei Lohnherstellern, Auftragslabors, Lieferanten und Dienstleistern und
- von Selbstinspektionen,
- die Erstellung risikobasierter Audit- und Inspektionsprogramme.
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Inhalt der SOP Audits und Selbstinspektionen:
1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Qualifizierung von Auditoren
6.3 Risikobasierte Auditplanung
6.4 Auditvorbereitung
6.5 Audit
6.6 Selbstinspektionen
6.7 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Risikobasiertes Auditprogramm (beispielhafter Auszug)
- Beispiel einer Auditagenda (Re-Audit Auftragslabor)
- Formblatt„Maßnahmenplan“
- Selbstinspektionsprogramm (beispielhafter Auszug)
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Bisher erschienen.
1. Auflage 2018
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