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SOP 101 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

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Kann die pharmazeutische Verantwortung delegiert oder ausgelagert werden? Welche Informationen sind nötig, wenn der Batch Record Review (BRR) extern durchgeführt wird? Wann ist eine Freigabe von Chargen mit Abweichungen möglich?
Mit dieser Muster-SOP erhalten Sie eine ausführliche Checkliste möglicher Prüfpunkte eines BRR.

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Nutzen Sie diese SOP-Vorlage, wenn Sie für Ihr Unternehmen festlegen,

  • wer für die Überprüfung der Chargendokumentation (BRR = Batch Record Review) zuständig ist,
  • welche Dokumente überprüft werden müssen,
  • wie vorzugehen ist, wenn beim BRR Abweichungen entdeckt werden,
  • wie Bulk-Freigaben ablaufen,
  • welche zusätzlichen Kontrollen die Sachkundige Person vor Marktfreigabe durchführt,
  • welche Informationen die Sachkundige Person in das Freigaberegister einträgt,
  • wie die zweistufige Freigabe von klinischen Prüfpräparaten abläuft,
  • und noch mehr...

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Arbeitsablauf für Produkte, die komplett Inhouse gefertigt werden
6.3 Arbeitsablauf für Produkte aus Lohnfertigung und Lohnprüfung
6.4 Chargenzertifizierung und Freigabe
6.5 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm
- Checkliste BRR (10 Seiten!)
- Checkliste Sourcing (Neu: 3 Seiten)

Arbeiten Sie direkt in den Word-Dateien und passen diese ganz einfach für Ihr Unternehmen an! So sparen Sie Zeit und Geld bei der Erstellung oder Überarbeitung dieser Standardarbeitsanweisung.


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