SOP 401 Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs

Mit dieser SOP legen Sie fest, welcher Ablauf beim Erstellen, Überprüfen und Genehmigen von Standardarbeitsanweisungen und deren Anlagen (z.B. Formblätter, Checklisten, Flowcharts) einzuhalten ist.

Klären Sie mit dieser SOP die folgenden Fragen:

• Welche Formate sind für SOPs und ihre Anlagen sinnvoll?
• Wie werden SOPs und Anlagen eindeutig nummeriert?
• Wie werden Verteilung, Austausch und Archivierung vorgenommen?
• Wie wird sichergestellt, dass nur aktuelle Formblätter verwendet werden?
• Wie häufig werden SOPs und ihre Anlagen auf Aktualität geprüft?
• Wie werden Änderungen an Anlagen und SOPs vorgenommen?
• Wie werden SOPs geschult?

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Arbeitsablauf
6.2.1 Neuerstellung von SOPs
6.2.2 SOP-Datenbank und Nummerncode
6.2.3 Aktualisierung von SOPs
6.2.4 Aktualisierung von Anlagen
6.3 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
7.1 SOP-Datenbank
7.2 Verteiler/Schulungsnachweise
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm

Als Word-Datei bietet Ihnen der GMP-Verlag mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können so direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!