SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)

Der Umgang mit korrigierenden und präventiven Maßnahmen (Corrective Action und Preventive Action) gehört zu den kritischen Themen bei Inspektionen. Diese SOP soll ein systematisches Vorgehen festlegen, wie risikobasiert Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen definiert und effizient umgesetzt sowie Status und Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft werden.

Diese SOP behandelt sämtliche Ursachenanalysen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, welche im Zusammenhang mit folgenden Ereignissen erforderlich sind:

• Abweichungen (Deviations)
• Kundenreklamationen
• Produktfehler
• OOS
• Folgemaßnahmen nach unerwarteten Wartungs-, Kalibrier-, Validierungs- oder Qualifizierungsergebnissen
• GMP-Verstöße
• Selbstinspektionen, Kunden- oder behördliche Audits
• PQR, Trendings
• FUST, Ongoing-Stabilitätsprogramm
• vereinfachtes oder umfassendes QRM-Verfahren

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA):

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Ablauf
6.2.1 Auslöser
6.2.2 Untersuchungsphase
6.2.3 Aktionsphase
6.2.4 Reviewphase
6.3 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
6.3.1 Der CASE-Manager
6.3.2 Leitung der Qualitätssicherung
6.3.3 Das vom CASE-Manager einberufene Team
6.3.4 Leiter der Herstellung, der Qualitätskontrolle, Leitung F&E
6.3.5 Im Aktionsplan benannte verantwortliche Mitarbeiter
6.3.6 Interner Auditor
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm
- Formblatt Untersuchungsbericht
- Formblatt Ursache-Wirkungs-Analyse
- Aktionsplan

Als Word-Datei bietet Ihnen der GMP-Verlag mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können so direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!