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Gehört das Thema CAPA in Ihrem Unternehmen zu den kritischen Themen bei Inspektionen?Legen Sie mit dieser SOP ein systematisches Vorgehen fest, wie Sie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen risikobasiert definieren und effizient umsetzen können.
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7 Word-Dateien, insg. 37 Seiten
ISBN: 978-3-95807-200-8
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Der Umgang mit korrigierenden und präventiven Maßnahmen (Corrective Action und Preventive Action) gehört zu den kritischen Themen bei Inspektionen. Diese SOP soll ein systematisches Vorgehen festlegen, wie risikobasiert Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen definiert und effizient umgesetzt sowie Status und Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft werden. Diese SOP behandelt sämtliche Ursachenanalysen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, welche im Zusammenhang mit folgenden Ereignissen erforderlich sind:
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
1 Geltungsbereich 2 Ziel/Zweck 3 Anwendungsbereich 4 Definitionen/Abkürzungen 5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen 6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten 6.1 Grundsätze 6.2 Ablauf 6.2.1 Auslöser 6.2.2 Untersuchungsphase 6.2.3 Aktionsphase 6.2.4 Reviewphase 6.3 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten 6.3.1 Der CASE-Manager 6.3.2 Leitung der Qualitätssicherung 6.3.3 Das vom CASE-Manager einberufene Team 6.3.4 Leiter der Herstellung, der Qualitätskontrolle, Leitung F&E 6.3.5 Im Aktionsplan benannte verantwortliche Mitarbeiter 6.3.6 Interner Auditor 7 Führung und Ablage von Dokumenten 8 Anlagen - Änderungshistorie - Verteiler und Schulungsnachweis - Ablaufdiagramm - Formblatt Untersuchungsbericht - Formblatt Ursache-Wirkungs-Analyse - Aktionsplan Als Word-Datei bietet Ihnen der GMP-Verlag mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können so direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!
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