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Basiert unter anderem auf den gesetzlichen Regelungen des Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens.
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11 Word-Dateien, insg. 94 Seiten
ISBN: 978-3-95807-202-2
2. Auflage April 2020
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Viele Tätigkeiten, die an Auftragnehmer vergeben werden, gelten im Sinne des AMG als "Herstellen", d. h. sie erfordern eine behördliche Erlaubnis des Auftragnehmers. Darunter fallen beispielsweise Lohnherstellung, Verpackung oder Prüfung von Arzneimitteln einschließlich Prüfpräparaten.
Die zuständigen Überwachungsbehörden überprüfen daher seit einigen Jahren verstärkt im Rahmen von Inspektionen,
Diese SOP beschreibt,
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
1 Geltungsbereich 2 Ziel/Zweck 3 Anwendungsbereich 4 Definitionen/Abkürzungen 5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen 6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten 6.1 Grundsätze 6.2 Auswahl potentieller Lohnhersteller oder Auftragslabore 6.3 Qualifizierung von Outsourcing-Kandidaten 6.4 Verträge 6.5 Technologietransfer 6.6 Beginn des Auftragsverhältnisses 6.7 Zusatzregelungen bei Lohnherstellung 6.8 Fortlaufende Qualitätsüberwachung der Dienstleistungen 6.9 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten 7 Führung und Ablage von Dokumenten 8 Anlagen:
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