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SOP 140 Festlegung von Qualitätskennzahlen und Trending

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Wie gut ist Ihr Pharmazeutisches Qualitätssystem? Welche Verbesserungen sind wünschenswert und wie kann die Zielerreichung gemessen werden?

Diese SOP beschreibt, wie Sie anhand von Qualitätskennzahlen (QKZ) Arbeitsleistung, Prozesse, Qualität und Kosten messen und steuern können. Mit QKZ können Ziele vereinbart bzw. deren Erreichen gemessen werden.


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6 Word-Dateien, 3 PDF-Dateien, insg. 16 Seiten

ISBN: 978-3-95807-308-1

1. Auflage, 2024

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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie


Diese SOP gilt für sämtliche Tätigkeiten und Arbeitsabläufe im Zusammenhang mit der Erhebung und Nutzung von Qualitätskennzahlen. Sie legt fest, wie Qualitätskennzahlen ausgewählt, berechnet, durch Trending bewertet und berichtet werden. Der Prozess ist in einem Ablaufdiagramm dargestellt (Anlage 3).

Zur SOP gehören auch ein Muster-Berichtsformular (Anlage 4) und Beispiele für Qualitätskennzahlen und deren Bewertung (Anlage 5).


Inhalt der SOP Festlegung von Qualitätskennzahlen und Trending:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    6.1 Grundsätze
    6.2. Auswahl von QKZ
    6.3. Implementieren von QKZ
    6.4. Berechnen und bewerten von QKZ
    6.5. Berichten von QKZ
    6.6. Auswerten und Zusammenfassen von QKZ
    6.7. Genehmigen, Anpassen oder Ablehnen von QKZ
    6.8. Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7. Führung und Ablage von Dokumenten
8. Anlagen
    Anlage 1: Änderungshistorie
    Anlage 2: Verteiler und Schulungsnachweis
    Anlage 3: Ablaufdiagramm
    Anlage 4: Berichtsformular QKZ
    Anlage 5: Beispiele für QKZ und deren Bewertung


Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an!

Diese Muster-SOP ist ideal für

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
  • die Neuerstellung einer "SOP Festlegung von Qualitätskennzahlen und Trending" für Ihr Unternehmen!

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