SOP 102 Lieferantenmanagement

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Werden Lieferungen oder Dienstleistungen in Auftrag gegeben, besteht für den Auftraggeber die Pflicht, sicherzustellen, dass diese sowohl den firmeneigenen als auch den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Die Konformität hinsichtlich Marktzulassung und erteilter Herstellungserlaubnis muss gewahrt bleiben.

Ziel der SOP "Lieferantenmanagement" ist es, die über den gesamten Lebenszyklus der Lieferantenbeziehung erforderlichen Prozesse zum Lieferantenmanagement festzulegen.

Mit dieser bearbeitbaren Muster-SOP beschreiben Sie in kürzester Zeit,

• wie die initiale Risikoklassifizierung und Kategorisierung durchzuführen sind,
• welche Phasen der Lebenszyklus einer Lieferantenbeziehung umfasst,
• wie potentielle neue Lieferanten identifiziert und vorausgewählt werden,
• wie die Lieferantenqualifizierung abläuft,
• wie Lieferanten genehmigt werden,
• wie Qualifizierungs-Status vergeben und gepflegt werden,
• wie die periodische Bewertung von Lieferanten erfolgt,
• wie Disqualifizierung, Herabstufung und Inaktivierung von Lieferanten erfolgen und
• wie Änderungen gehandhabt werden.

Inhalt der SOP Lieferantenqualifizierung:

1. Geltungsbereich
2. Ziel/Zweck
3. Anwendungsbereich
4. Definitionen/Abkürzungen
5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
1. Hintergrund und Bedeutung der Lieferantenqualifizierung
2. Risikoklassifizierung und Kategorisierung, Handhabung "sonstiger" Lieferanten
3. Lebenszyklus von Lieferanten
4. Management von Lieferanten
5. Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7. Führen und Ablage von Dokumenten
8. Anlagen
1. Änderungshistorie
2. Verteiler und Schulungsnachweis
3. Ablaufdiagramm
4. außer Kraft
5. außer Kraft
6. Risikoklassifizierung und Kategorisierung von Lieferanten
7. Formblatt "Lieferantenqualifizierung"
8. Formblatt "Non-Compliance Checks"
9. Formblatt "Periodische Lieferantenbewertung"
10. Formblatt "Änderungen Qualifizierungsstatus (unterjährig)"
11. Formblatt "Selbstauskunftsbogen Wirkstoffhersteller"
12. Formblatt "Selbstauskunftsbogen Hilfsstoffhersteller"

Sparen Sie Zeit und Geld, indem Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen anpassen!

Diese Muster-SOP ist ideal für

• die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
• die Neuerstellung einer "SOP Qualitätsmanagement und Managementverantwortung" für Ihr Unternehmen!