SOP 102 Lieferantenqualifizierung

Werden Lieferungen oder Dienstleistungen in Auftrag gegeben, besteht für den Auftraggeber die Pflicht, sicherzustellen, dass diese sowohl den firmeneigenen als auch den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Die Konformität hinsichtlich Marktzulassung und erteilter Herstellungserlaubnis muss gewahrt bleiben.

Ziel der SOP "Lieferantenqualifizierung" ist es, sicherzustellen, dass Lieferanten und Dienstleiter die Erfüllung dieser Anforderungen gewährleisten.

Legen Sie mit dieser SOP fest,

• welcher Ablauf bei der Lieferantenqualifizierung einzuhalten ist,
• welche Anforderungen an Lieferanten gestellt werden,
• wie Lieferanten und deren Lieferungen zu bewerten sind,
• welche vertraglichen Vereinbarungen getroffen werden,
• wie die Klassifizierung als „möglicher“, „qualifizierter“ und „zertifizierter“ Lieferant vorgenommen wird,
• wie die Leistung der Lieferanten laufend überwacht wird.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Lieferantenqualifizierung:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Festlegung der Anforderungen an Lieferanten
6.3 Auswahl des (neuen) Lieferanten
6.4 Bewertung des Lieferanten
6.4.1 Durchführung einer Risikobetrachtung
6.4.2 Durchführung von Lieferantenaudits
6.5 Genehmigung und Change Control
6.6 Vertragliche Vereinbarung
6.7 Laufende Überwachung des Lieferanten
6.8 Reduzierung des Prüfaufwands
6.9 Verantwortung der Qualitätssicherung
6.10 Verantwortung des Leiters der Herstellung
6.11 Verantwortung des Leiters der Qualitätskontrolle
6.12 Verantwortung des Leiters Forschung & Entwicklung
6.13 Verantwortung des Einkaufs
6.14 Verantwortung des Wareneingangs
6.15 Verantwortung der Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG
7 Führen und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm Lieferantenqualifizierung
- Lieferantenbewertung
- deutsch und englisch: Beispiel für einen GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft vor Auftragsvergabe von Wirk- und Hilfsstoffen

Als Word-Datei bietet Ihnen der GMP-Verlag mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können so direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!