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Stellen Sie sicher, dass Lieferanten und Dienstleister Ihre Anforderungen erfüllen!Mit diesem Download erhalten Sie neben der Muster-SOP zusätzlich einen GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft auf deutsch und englisch.
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Werden Lieferungen oder Dienstleistungen in Auftrag gegeben, besteht für den Auftraggeber die Pflicht, sicherzustellen, dass diese sowohl den firmeneigenen als auch den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Die Konformität hinsichtlich Marktzulassung und erteilter Herstellungserlaubnis muss gewahrt bleiben. Ziel der SOP "Lieferantenqualifizierung" ist es, sicherzustellen, dass Lieferanten und Dienstleiter die Erfüllung dieser Anforderungen gewährleisten. Legen Sie mit dieser SOP fest,
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
1 Geltungsbereich2 Ziel/Zweck3 Anwendungsbereich4 Definitionen/Abkürzungen5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten6.1 Grundsätze6.2 Festlegung der Anforderungen an Lieferanten6.3 Auswahl des (neuen) Lieferanten6.4 Bewertung des Lieferanten6.4.1 Durchführung einer Risikobetrachtung 6.4.2 Durchführung von Lieferantenaudits 6.5 Genehmigung und Change Control6.6 Vertragliche Vereinbarung6.7 Laufende Überwachung des Lieferanten6.8 Reduzierung des Prüfaufwands6.9 Verantwortung der Qualitätssicherung6.10 Verantwortung des Leiters der Herstellung6.11 Verantwortung des Leiters der Qualitätskontrolle6.12 Verantwortung des Leiters Forschung & Entwicklung6.13 Verantwortung des Einkaufs6.14 Verantwortung des Wareneingangs6.15 Verantwortung der Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG7 Führen und Ablage von Dokumenten8 Anlagen- Änderungshistorie- Verteiler und Schulungsnachweis- Ablaufdiagramm Lieferantenqualifizierung- Lieferantenbewertung- deutsch und englisch: Beispiel für einen GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft vor Auftragsvergabe von Wirk- und Hilfsstoffen
Als Word-Datei bietet Ihnen der GMP-Verlag mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können so direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!
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