GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft vor Auftragsvergabe von Wirk- und Hilfsstoffen (SOP 102 Anlage 5)

zusätzlich auch in Englisch: GMP Supplier Assessment Questionnaire for Active Pharmaceutical Ingredients (API) and Excipients

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie.

Der Umfang der Lieferantenqualifizierung ist abhängig von der Bedeutung der Lieferung. Je wichtiger die Lieferung, umso mehr Informationen sollten vom Lieferanten angefordert und in die Risikobetrachtung einbezogen werden (unter anderem der GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft).

Der GMP-Fragebogen besteht aus

- Teil 1: Allgemeine Informationen zum Lieferanten und Hersteller
- Teile 2 bis 8: Detaillierte Informationen zum Hersteller
2 Qualitätsmanagementsystem des Herstellers
3 Personal
4 Räumlichkeiten und Ausrüstung
5 Dokumentation
6 Produktion
7 Qualitätskontrollen
8 Vertrieb, Beanstandungen, Produktmängel und Rückrufe, Rückgaben