Der Artikel wurde erfolgreich hinzugefügt.

SOP 517 Life Cycle computergestützter Systeme

Geben Sie die erste Bewertung für diesen Artikel ab

Kennen Sie die Life-Cycle-Phasen Computergestützter Systeme (CS)? Mit dieser Muster-SOP kommunizieren Pharmazeuten und IT-Fachleute auf Augenhöhe.

inkl. GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft von IT-Dienstleistern, Anleitungen zur Prüfung der GMP-Relevanz Ihrer CS und zur Erstellung einer Inventarliste, Ablaufdiagramm


Download (Word-Dateien)

7 Word- und 1 PowerPoint-Dateien, insg. 81 Seiten

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

189,00 € netto

X

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Kennen Sie den „neuen“ Ansatz des Life-Cycle-Konzepts für computergestützte Systeme? Wie prüfen Sie die GMP-Relevanz Ihrer Computersysteme? Was erwarten Inspektoren zum Thema Computervalidierung? Antworten auf Ihre Fragen erhalten Sie in der Muster-SOP zum Life Cycle computergestützter Systeme (CS)

Mit dieser SOP legen Sie fest,

  • was unter dem Begriff computergestütztes System zu verstehen ist
  • welche Anforderungen an GMP-relevante Computersysteme gestellt werden
  • welche Anforderungen an eigenes Personal, Lieferanten und Dienstleister gestellt werden
  • wer aus fachlicher und aus regulatorischer Sicht verantwortlich ist
  • welche fünf Lebenszyklus-Phasen ein computergestütztes System durchläuft
  • wie diese Anforderungen umgesetzt werden können
  • wie entsprechende Tests aufzusetzen sind, um die Eignung des Systems nachzuweisen
  • wie neues Equipment oder ein Prozess aufgesetzt werden kann
  • wie Übergabe, Normalbetrieb, Wartung und Instandhaltung standardisiert und kontrolliert verlaufen
  • wie im Falle von Änderungen am System vorzugehen ist
  • wann Review und Revalidierung erforderlich werden
  • was für Stilllegung und Außerbetriebnahme zu beachten ist

Inhalt der SOP Life Cycle computergestützter Systeme (CS):

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten (Grundsätze, Zuweisung von Rollen, Schulungsmaßnahmen, Projektphasen, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten)
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm Life Cycle computergestützer Systeme (CS)
- Ermittlung der GMP-Relevanz von CS
- Inventarliste zur Erfassung von CS
- GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft für IT-Dienstleister

Arbeiten Sie direkt in den Word-Dateien und passen diese ganz einfach für Ihr Unternehmen an! So sparen Sie Zeit und Geld bei der Erstellung oder Überarbeitung dieser Standardarbeitsanweisung.


Bewertungen können anonym erfolgen und werden nach Überprüfung in unserem Webshop veröffentlicht.
Bewertung schreiben

Bitte geben Sie die Zeichenfolge in das nachfolgende Textfeld ein.

Die mit einem * markierten Felder sind Pflichtfelder.

Format:

Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner mit einer Dateigröße von 1.024 KB. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Word „.docx"- bzw. PowerPoint „.pptx"-Format.

Vorgehen - Bitte beachten!

Bei Zahlung per Rechnung:

  • Nach der Bestellung eines Download-Produkts erhalten Sie eine Rechnung, deren Ausgleich Voraussetzung für den Download ist.
  • Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.

Bei Zahlung per Kreditkarte:

  • Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
  • Die Rechnung erhalten Sie per Post.

189,00 € netto

149,00 € netto

189,00 € netto

199,00 € netto

  • E-Book GMP-Regelwerke für Datenintegrität
    Download
    • WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
    • EMA:...

    25,00 € netto

  • Die Integrität von Daten ist immer häufiger der Fokus von Audits und...

    63,90 € netto

  • Stellen Sie jetzt eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb Ihrer...

    63,90 € netto

  • SOP 400 Datenintegrität und Data Governance
    Download

    Möchten Sie stets die Herrschaft über GxP-relevante Daten haben und somit ihre...

    209,00 € netto

  • GMP-LOGFILE

    Newsletter

    Lesen Sie GMP-News und informative Beiträge zum Thema GMP in unseren kostenlosen GMP Newsletter "LOGFILE".

    Anmelden