SOP 517 Life Cycle computergestützter Systeme

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Kennen Sie den „neuen“ Ansatz des Life-Cycle-Konzepts für computergestützte Systeme? Wie prüfen Sie die GMP-Relevanz Ihrer Computersysteme? Was erwarten Inspektoren zum Thema Computervalidierung? Antworten auf Ihre Fragen erhalten Sie in der Muster-SOP zum Life Cycle computergestützter Systeme (CS)

Mit dieser SOP legen Sie fest,

• was unter dem Begriff computergestütztes System zu verstehen ist
• welche Anforderungen an GMP-relevante Computersysteme gestellt werden
• welche Anforderungen an eigenes Personal, Lieferanten und Dienstleister gestellt werden
• wer aus fachlicher und aus regulatorischer Sicht verantwortlich ist
• welche fünf Lebenszyklus-Phasen ein computergestütztes System durchläuft
• wie diese Anforderungen umgesetzt werden können
• wie entsprechende Tests aufzusetzen sind, um die Eignung des Systems nachzuweisen
• wie neues Equipment oder ein Prozess aufgesetzt werden kann
• wie Übergabe, Normalbetrieb, Wartung und Instandhaltung standardisiert und kontrolliert verlaufen
• wie im Falle von Änderungen am System vorzugehen ist
• wann Review und Revalidierung erforderlich werden
• was für Stilllegung und Außerbetriebnahme zu beachten ist

Inhalt der SOP Life Cycle computergestützter Systeme (CS):

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten (Grundsätze, Zuweisung von Rollen, Schulungsmaßnahmen, Projektphasen, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten)
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm Life Cycle computergestützer Systeme (CS)
- Ermittlung der GMP-Relevanz von CS
- Inventarliste zur Erfassung von CS
- GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft für IT-Dienstleister

Arbeiten Sie direkt in den Word-Dateien und passen diese ganz einfach für Ihr Unternehmen an! So sparen Sie Zeit und Geld bei der Erstellung oder Überarbeitung dieser Standardarbeitsanweisung.