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SOP 517 Life Cycle computergestützter Systeme

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Kennen Sie die Life-Cycle-Phasen computergestützter Systeme (CS)? Mit dieser Muster-SOP kommunizieren Pharmazeuten und IT-Fachleute auf Augenhöhe.

Inkl. GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft von IT-Dienstleistern, Anleitungen zur Prüfung der GMP-Relevanz Ihrer CS und zur Erstellung einer Inventarliste, Ablaufdiagramm

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7 Word-Dateien und 1 PowerPoint-Datei, insg. 81 Seiten

ISBN: 978-3-95807-230-5

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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie


Kennen Sie den „neuen“ Ansatz des Life-Cycle-Konzepts für computergestützte Systeme? Wie prüfen Sie die GMP-Relevanz Ihrer Computersysteme? Was erwarten Inspektoren zum Thema Computervalidierung? Antworten auf Ihre Fragen erhalten Sie in der Muster-SOP zum Life Cycle computergestützter Systeme (CS)

Mit dieser SOP legen Sie fest,

  • was unter dem Begriff computergestütztes System zu verstehen ist
  • welche Anforderungen an GMP-relevante Computersysteme gestellt werden
  • welche Anforderungen an eigenes Personal, Lieferanten und Dienstleister gestellt werden
  • wer aus fachlicher und aus regulatorischer Sicht verantwortlich ist
  • welche fünf Lebenszyklus-Phasen ein computergestütztes System durchläuft
  • wie diese Anforderungen umgesetzt werden können
  • wie entsprechende Tests aufzusetzen sind, um die Eignung des Systems nachzuweisen
  • wie neues Equipment oder ein Prozess aufgesetzt werden kann
  • wie Übergabe, Normalbetrieb, Wartung und Instandhaltung standardisiert und kontrolliert verlaufen
  • wie im Falle von Änderungen am System vorzugehen ist
  • wann Review und Revalidierung erforderlich werden
  • was für Stilllegung und Außerbetriebnahme zu beachten ist

Inhalt der SOP Life Cycle computergestützter Systeme (CS):

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten (Grundsätze, Zuweisung von Rollen, Schulungsmaßnahmen, Projektphasen, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten)
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm Life Cycle computergestützer Systeme (CS)
- Ermittlung der GMP-Relevanz von CS
- Inventarliste zur Erfassung von CS
- GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft für IT-Dienstleister

Arbeiten Sie direkt in den Word-Dateien und passen diese ganz einfach für Ihr Unternehmen an! So sparen Sie Zeit und Geld bei der Erstellung oder Überarbeitung dieser Standardarbeitsanweisung.


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