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inkl. GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft von IT-Dienstleistern, Anleitungen zur Prüfung der GMP-Relevanz Ihrer CS und zur Erstellung einer Inventarliste, Ablaufdiagramm
Kennen Sie die Life-Cycle-Phasen Computergestützter Systeme (CS)? Mit dieser Muster-SOP kommunizieren Pharmazeuten und IT-Fachleute auf Augenhöhe.
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7 Word- und 1 PowerPoint-Dateien, insg. 81 Seiten
ISBN: 978-3-95807-230-5
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Kennen Sie den „neuen“ Ansatz des Life-Cycle-Konzepts für computergestützte Systeme? Wie prüfen Sie die GMP-Relevanz Ihrer Computersysteme? Was erwarten Inspektoren zum Thema Computervalidierung? Antworten auf Ihre Fragen erhalten Sie in der Muster-SOP zum Life Cycle computergestützter Systeme (CS) Mit dieser SOP legen Sie fest,
1 Geltungsbereich 2 Ziel/Zweck 3 Anwendungsbereich 4 Definitionen/Abkürzungen 5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen 6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten (Grundsätze, Zuweisung von Rollen, Schulungsmaßnahmen, Projektphasen, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten) 7 Führung und Ablage von Dokumenten 8 Anlagen - Änderungshistorie - Verteiler und Schulungsnachweis - Ablaufdiagramm Life Cycle computergestützer Systeme (CS) - Ermittlung der GMP-Relevanz von CS - Inventarliste zur Erfassung von CS - GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft für IT-Dienstleister Arbeiten Sie direkt in den Word-Dateien und passen diese ganz einfach für Ihr Unternehmen an! So sparen Sie Zeit und Geld bei der Erstellung oder Überarbeitung dieser Standardarbeitsanweisung.
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