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SOP 517 Life Cycle computergestützter Systeme - Cover

SOP 517 Life Cycle computergestützter Systeme - Geltungsbereich

SOP 517 Life Cycle computergestützter Systeme

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Kennen Sie die Life-Cycle-Phasen computergestützter Systeme (CS)? Mit dieser Muster-SOP kommunizieren Pharmazeuten und IT-Fachleute auf Augenhöhe.

Inkl. GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft von IT-Dienstleistern, Anleitungen zur Prüfung der GMP-Relevanz Ihrer CS und zur Erstellung einer Inventarliste, Ablaufdiagramm

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7 Word-Dateien und 1 PowerPoint-Datei, insg. 81 Seiten

ISBN: 978-3-95807-230-5

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Beschreibung

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Techn. Voraussetzungen

Ergänzung 9

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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Kennen Sie den „neuen“ Ansatz des Life-Cycle-Konzepts für computergestützte Systeme? Wie prüfen Sie die GMP-Relevanz Ihrer Computersysteme? Was erwarten Inspektoren zum Thema Computervalidierung? Antworten auf Ihre Fragen erhalten Sie in der Muster-SOP zum Life Cycle computergestützter Systeme (CS)

Mit dieser SOP legen Sie fest,

was unter dem Begriff computergestütztes System zu verstehen ist
welche Anforderungen an GMP-relevante Computersysteme gestellt werden
welche Anforderungen an eigenes Personal, Lieferanten und Dienstleister gestellt werden
wer aus fachlicher und aus regulatorischer Sicht verantwortlich ist
welche fünf Lebenszyklus-Phasen ein computergestütztes System durchläuft
wie diese Anforderungen umgesetzt werden können
wie entsprechende Tests aufzusetzen sind, um die Eignung des Systems nachzuweisen
wie neues Equipment oder ein Prozess aufgesetzt werden kann
wie Übergabe, Normalbetrieb, Wartung und Instandhaltung standardisiert und kontrolliert verlaufen
wie im Falle von Änderungen am System vorzugehen ist
wann Review und Revalidierung erforderlich werden
was für Stilllegung und Außerbetriebnahme zu beachten ist

Inhalt der SOP Life Cycle computergestützter Systeme (CS):

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten (Grundsätze, Zuweisung von Rollen, Schulungsmaßnahmen, Projektphasen, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten)
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm Life Cycle computergestützer Systeme (CS)
- Ermittlung der GMP-Relevanz von CS
- Inventarliste zur Erfassung von CS
- GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft für IT-Dienstleister

Arbeiten Sie direkt in den Word-Dateien und passen diese ganz einfach für Ihr Unternehmen an! So sparen Sie Zeit und Geld bei der Erstellung oder Überarbeitung dieser Standardarbeitsanweisung.

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