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SOP 202 Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen

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Haben Sie in Ihrem Unternehmen klar geregelt, wie Ergebnisse außerhalb der Spezifikation und von Trends festgestellt, dokumentiert, untersucht und bewertet werden?
Mit dieser Vorlage können Sie Ihre SOP einfach anpassen oder neu für Ihr Unternehmen erstellen!

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Diese Standardarbeitsanweisung beschreibt, wie Ergebnisse

  • außerhalb der Spezifikation (OOS)
  • außerhalb von Trends (OOT)
  • sowie atypische, unerwartete Ergebnisse (OOE)

festgestellt, dokumentiert, untersucht und bewertet werden. Die SOP legt außerdem fest, wie auf Basis der dabei erhaltenen Ergebnisse über die betroffene(n) Charge(n) entschieden wird.

Die hier vorliegende Beispiel-SOP gilt für chemisch-physikalische Analysen.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Umgang mit OOS-, OOT-, und OOE-Ergebnissen:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze und Bearbeitungsfristen
6.2 Untersuchungsphase I: Untersuchung auf Laborfehler
6.3 Untersuchungsphase II
6.4 Berechnung von Analysenergebnissen einschließlich Mittelwertbildung
6.5 OOX-Bericht: Ergebnis der OOX-Untersuchung
6.6 Kommunikation mit den zuständigen Überwachungsbehörden
6.7 Kommunikation mit dem Lohnhersteller
6.8 Kommunikation mit Auftragslaboren
6.9 Kommunikation mit Auftraggebern
6.10 Trending, Product Quality Review und Management Review
6.11 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm für Beanstandungen
- Formblatt: Initiales OOX-Ergebnis
- Formblatt: Untersuchung auf Laborfehler
- Formblatt: Hypothesentests
- Formblatt: Untersuchung der Probenahme
- Formblatt: Untersuchung des Herstellungsprozesses
- Formblatt: Erweiterte Laboruntersuchung
- Formblatt: OOX-Bericht

Als Word-Datei bietet Ihnen der GMP-Verlag mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können so direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!


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