SOP 205 Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor

Regeln Sie mit dieser SOP den Umgang mit

• Proben von Ausgangsstoffen und Packmitteln sowie von Zwischen-, Bulk- und Fertigprodukten,
• Reagenzien und Reagenzlösungen sowie mit
• Referenzstandards.

Damit können Sie sicherstellen:

• dass Proben eindeutig identifiziert und zügig bearbeitet werden und ggf. eine angemessene Zwischenlagerung erfolgt;
• dass Reagenzien und Reagenzlösungen GMP-konform hergestellt, eindeutig gekennzeichnet und angemessen gelagert werden;
• sowie qualifizierte Bezugsquellen und die umfassende und dokumentierte Charakterisierung von Referenzstandards.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlegen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Reagenzien
6.2 Reagenzlösungen
6.3 Referenzstandards
6.4 Proben
6.5 Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen:
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Formblatt Reagenzlösungen zum mehrfachen Gebrauch
- Formblatt Register Referenzstandards
- Verwendbarkeitsdauer von Referenzlösungen
- Probenlogbücher - Muster

Nutzen Sie diese Vorlage zur Anpassung Ihrer SOP oder zur Neuerstellung einer "SOP Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor" für Ihr Unternehmen!