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SOP 205 Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor

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Ist in Ihrem Unternehmen der Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards klar geregelt?
Nutzen Sie diese Vorlage zur Erstellung oder Anpassung der in Ihrem Unternehmen vorhandenen SOP!

inkl. Muster für Probenlogbücher und weitere Anlagen

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Regeln Sie mit dieser SOP den Umgang mit
  • Proben von Ausgangsstoffen und Packmitteln sowie von Zwischen-, Bulk- und Fertigprodukten,
  • Reagenzien und Reagenzlösungen sowie mit
  • Referenzstandards.
Damit können Sie sicherstellen:
  • dass Proben eindeutig identifiziert und zügig bearbeitet werden und ggf. eine angemessene Zwischenlagerung erfolgt;
  • dass Reagenzien und Reagenzlösungen GMP-konform hergestellt, eindeutig gekennzeichnet und angemessen gelagert werden;
  • sowie qualifizierte Bezugsquellen und die umfassende und dokumentierte Charakterisierung von Referenzstandards.
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlegen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Reagenzien
6.2 Reagenzlösungen
6.3 Referenzstandards
6.4 Proben
6.5 Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen:
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Formblatt Reagenzlösungen zum mehrfachen Gebrauch
- Formblatt Register Referenzstandards
- Verwendbarkeitsdauer von Referenzlösungen
- Probenlogbücher - Muster

Nutzen Sie diese Vorlage zur Anpassung Ihrer SOP oder zur Neuerstellung einer "SOP Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor" für Ihr Unternehmen!

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