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SOP 108 Product Quality Review (PQR)

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Product Quality Reviews sind für alle innerhalb der EU hergestellten Arzneimittel und Wirkstoffe erforderlich.
Mit dieser SOP legen Sie fest, welche Daten wie gesammelt, ausgewertet und bewertet werden und wer verantwortlich ist.

inkl. Formblatt: PQR-Template_Module

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4 Word-Dateien, insg. 30 Seiten

ISBN: 978-3-95807-206-0

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Beschreibung

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Techn. Voraussetzungen

Ergänzung 10

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Product Quality Reviews sind für alle innerhalb der EU hergestellten Arzneimittel und Wirkstoffe erforderlich.

Der Product Quality Review (PQR) ist Teil des Qualitätsmanagementsystems. Dieser unternehmensinterne, periodische Review ermöglicht es:

Prozessleistung und Produktqualität retrospektiv zu bewerten und
die Eignung aktueller Prozesse und Spezifikationen zu verifizieren.

Auf Basis von Trendanalysen können daraus prospektiv Verbesserungsmöglichkeiten identifiziert werden, z.B. Änderungen an Produktspezifikationen, an Produktions- oder Prüfverfahren. Diese SOP beschreibt den Ablauf eines regelmäßigen Product Quality Review.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie.

Inhalt der SOP Product Quality Review (PQR):

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Gesamtverantwortung und Organisation
6.2 Stichtag und Umfang der Bewertung
6.3 Erstellen der PQR-Module in den Fachabteilungen
6.4 PQR-Gliederung
6.5 Genehmigung des PQR
6.6 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Formblatt: PQR-Template_Module

Als Word-Datei bietet Ihnen der GMP-Verlag mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können so direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!

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