SOP 108 Product Quality Review (PQR)
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Product Quality Reviews sind für alle innerhalb der EU hergestellten Arzneimittel und Wirkstoffe erforderlich.
Mit dieser SOP legen Sie fest, welche Daten wie gesammelt, ausgewertet und bewertet werden und wer verantwortlich ist.
inkl. Formblatt: PQR-Template_Module
Download (Word-Dateien)
4 Word-Dateien, insg. 30 Seiten
ISBN: 978-3-95807-206-0
Product Quality Reviews sind für alle innerhalb der EU hergestellten Arzneimittel und Wirkstoffe erforderlich.
Der Product Quality Review (PQR) ist Teil des Qualitätsmanagementsystems. Dieser unternehmensinterne, periodische Review ermöglicht es:
- Prozessleistung und Produktqualität retrospektiv zu bewerten und
- die Eignung aktueller Prozesse und Spezifikationen zu verifizieren.
Inhalt der SOP Product Quality Review (PQR):
1 Geltungsbereich2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Gesamtverantwortung und Organisation
6.2 Stichtag und Umfang der Bewertung
6.3 Erstellen der PQR-Module in den Fachabteilungen
6.4 PQR-Gliederung
6.5 Genehmigung des PQR
6.6 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Formblatt: PQR-Template_Module
Als Word-Datei bietet Ihnen der GMP-Verlag mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können so direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!
Format:
Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner mit einer Dateigröße von 251 KB. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Word „.docx"-Format.
Vorgehen – bitte beachten!
Bei Zahlung per Rechnung:
- Sie erhalten Ihre Rechnung innerhalb von 1 bis 2 Werktagen nach der Bestellung per E-Mail. Deren Ausgleich ist Voraussetzung für den Download.
- Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.
Bei Zahlung per Kreditkarte:
- Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
- Die Rechnung erhalten Sie anschließend innerhalb von 1 bis 2 Werktagen in einer separaten E-Mail.
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