SOP 108 Product Quality Review (PQR) - Cover

SOP 108 Product Quality Review (PQR) - Geltungsberich

SOP 108 Product Quality Review (PQR)

Geben Sie die erste Bewertung für diesen Artikel ab

Product Quality Reviews sind für alle innerhalb der EU hergestellten Arzneimittel und Wirkstoffe erforderlich.
Mit dieser SOP legen Sie fest, welche Daten wie gesammelt, ausgewertet und bewertet werden und wer verantwortlich ist.

inkl. Formblatt: PQR-Template_Module

Download (Word-Dateien)

4 Word-Dateien, insg. 30 Seiten

ISBN: 978-3-95807-206-0

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

189,00 € netto

202,23 € * inkl. gesetzlicher MwSt.

Beschreibung

Bewertungen

Techn. Voraussetzungen

Ergänzung 7

Zurück zum GMP-Shop

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Product Quality Reviews sind für alle innerhalb der EU hergestellten Arzneimittel und Wirkstoffe erforderlich.

Der Product Quality Review (PQR) ist Teil des Qualitätsmanagementsystems. Dieser unternehmensinterne, periodische Review ermöglicht es:

Prozessleistung und Produktqualität retrospektiv zu bewerten und
die Eignung aktueller Prozesse und Spezifikationen zu verifizieren.

Auf Basis von Trendanalysen können daraus prospektiv Verbesserungsmöglichkeiten identifiziert werden, z.B. Änderungen an Produktspezifikationen, an Produktions- oder Prüfverfahren. Diese SOP beschreibt den Ablauf eines regelmäßigen Product Quality Review.

Inhalt der SOP Product Quality Review (PQR):

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Gesamtverantwortung und Organisation
6.2 Stichtag und Umfang der Bewertung
6.3 Erstellen der PQR-Module in den Fachabteilungen
6.4 PQR-Gliederung
6.5 Genehmigung des PQR
6.6 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Formblatt: PQR-Template_Module

Als Word-Datei bietet Ihnen der GMP-Verlag mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können so direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!

Zurück zum GMP-Shop

Bewertungen können anonym erfolgen und werden nach Überprüfung in unserem Webshop veröffentlicht.

Zurück zum GMP-Shop

Format:

Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner mit einer Dateigröße von 251 KB. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Word „.docx"-Format.

Vorgehen – bitte beachten!

Bei Zahlung per Rechnung:

Sie erhalten Ihre Rechnung innerhalb von 1 bis 2 Werktagen nach der Bestellung per E-Mail. Deren Ausgleich ist Voraussetzung für den Download.
Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.

Bei Zahlung per Kreditkarte:

Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
Die Rechnung erhalten Sie anschließend innerhalb von 1 bis 2 Werktagen in einer separaten E-Mail.