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SOP 110 Produktrückruf (Alarmplan)

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Feste Regelungen zu Ablauf und Verantwortlichkeiten eines Arzneimittelrückrufs sind unabdingbar. Doch wie kann dabei der Schaden so klein wie möglich gehalten werden?
Diese Muster-SOP können Sie ganz einfach an Ihre Unternehmensabläufe anpassen.

inkl. Schema zum Ablauf, Vorlage für den Rückrufplan

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Falls ein gravierender Mangel an einem Arzneimittel festgestellt wird, welches im Großhandel, in Kliniken oder in Apotheken im Umlauf ist, kann es erforderlich sein, dieses nach Rücksprache mit der zuständigen Behörde zurückzurufen.

Legen Sie mit Ihrer SOP "Produktrückruf (Alarmplan)" unter anderem fest
  • wie eine Alarmplansitzung einberufen wird, wer sie einberufen darf, wer sie führt und protokolliert,
  • welche Sofortmaßnahmen eingeleitet werden müssen,
  • welche Informationswege (Mitarbeiter, Lohnauftragnehmer, Behörde, betroffene Personenkreise) zu beachten sind,
  • wie ein Rückruf abgeschlossen wird,
  • und mehr...
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie.

Inhalt der SOP Produktrückruf (Alarmplan):

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Idenfitifikation, Bewertung und Entscheidungsfindung
6.3 Vorbereitung der Rückrufaktion
6.4 Durchführung der Rückrufaktion
6.5 Abschließende Bewertung sowie Berichterstattung der Ergebnisse
6.6 Überprüfung der Wirksamkeit der Maßnahmen
6.7 Trending, Product Quality Review und Management Review
6.8 Besonderheiten für Klinische Prüfpräparaten und Arzneimittelmuster
6.9 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7. Führung und Ablage von Dokumenten
8. Anlagen 

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