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SOP 403 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale

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Wie gehen Sie in Ihrem Unternehmen mit handschriftlichen Eintragungen, deren Korrekturen, Rohdaten, Logbüchern und Laborjournalen um?

Legen Sie mit Hilfe dieser Muster-SOP ein einheitliches Vorgehen fest! Sie können die Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen anpassen.

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Ziel dieser SOP ist es, ein einheitliches Vorgehen festzulegen, wie GMP-relevante Protokolle geführt und Formblätter ausgefüllt werden. So kann jederzeit von jedermann rückverfolgt werden, welche Arbeiten wann, von wem und mit welchen Resultaten durchgeführt wurden.

Diese SOP gilt z.B. für:
  • Eintragungen in sämtliche Protokolle (beispielsweise von Wartung, Kalibrierung, Reinigung, ...)
  • Eintragungen in sämtliche Formblätter
  • Eintragungen in Logbücher
  • Eintragungen auf Statuskarten und Statusetiketten
  • Führen von Laborjournalen
  • Umgang mit Rohdaten, z.B. Maschinenausdrucke
  • Berechnungen und Rundungen
  • Korrekturen von Aufzeichnungen
  • Überprüfen von Protokollen, Aufzeichnungen und Logbüchern auf Vollständigkeit und Plausibilität
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Protokollführung, Logbücher und Laborjournale:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Regeln für die Protokollführung
6.3 Korrekturen in handschriftlichen Aufzeichnungen
6.4 Umgang mit Rohdaten
6.5 Runden, Berechnungen und Mittelwerte
6.6 Führen von Logbüchern
6.7 Führen von Laborjournalen
6.8 Prüfung von Protokollen auf Vollständigkeit und Plausibilität
6.9 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis

Als Word-Datei bietet Ihnen der GMP-Verlag mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können so direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen! 

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