SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten

Qualifizierung von Ausrüstung soll nachweisen, dass diese zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln geeignet ist. Deshalb wird sämtliche Ausrüstung – beginnend bei Standardgeräten bis hin zu komplexen Anlagen - qualifiziert. Die Qualifizierung basiert auf einer Risikoermittlung; mit Hilfe einer Bewertungsmatrix wird die Ausrüstung in Risikoklassen eingeteilt. Je nach Risikoklasse unterscheiden sich die Qualifizierungsmaßnahmen in ihrer Art und ihrem Umfang. Die erfolgreiche Qualifizierung ist Voraussetzung für die Durchführung von Prozess- und Methodenvalidierung.

Die SOP wird auf Ausrüstung im GMP-Bereich angewendet (z.B. Anlagen und Geräte, einschließlich Analysengeräte, Raumlufttechnische Anlagen (RLT) und Versorgungseinrichtungen, Klimakammern und Kühlräume, computergestützte Systeme, einschließlich Steuerungen und Datenverarbeitungssysteme) und legt u.a. fest,

• dass Ausrüstung qualifiziert sein muss,
• welche Qualifizierungsphasen durchgeführt werden müssen,
• wie der erforderliche Qualifizierungsumfang risikobasiert ermittelt wird,
• wann und in welchem Umfang technische Abnahmen (FAT/SAT) erforderlich sind,
• wie eine Requalifizierung abläuft,
• wie ein Review zu erfolgen hat
• und vieles mehr...

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Qualifizierung von Anlagen und Geräten:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Qualifizierungsauftrag
6.3 Einteilung der Ausrüstung in Risikoklassen
6.4 Vorbereitung der Qualifizierung
6.5 Designqualifizierung und Pflichtenheft
6.6 Abnahmeprüfungen (FAT/SAT)
6.7 Prüfpläne IQ/OQ/PQ
6.8 Geräteinstallation und Installationsqualifizierung (IQ)
6.9 Funktionsqualifizierung (OQ), Gerätefunktionsprüfung
6.10 Leistungsqualifizierung (PQ)
6.11 Qualifizierungsbericht
6.12 Übergabe an den Nutzer
6.13 Requalifizierung und Review
6.14 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm für Qualifizierungen
- Checkliste für Qualifizierungen
- FAT/SAT Plan/-protokoll

Als Word-Datei bietet Ihnen der GMP-Verlag mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können so direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!