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Gibt es bei Ihnen eine einheitliche Vorgehensweise bei der Qualifizierung von Ausrüstung? Sind die Verantwortlichkeiten klar geregelt?Bestimmen Sie Notwendigkeit und Umfang von Qualifizierungs- und Requalifizierungsmaßnahmen anhand von Risikobeurteilungen?
Diese Vorlage unterstützt Sie bei der Neuerstellung oder Optimierung Ihrer SOP! Passen Sie die Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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8 Word-Dateien, insg. 49 Seiten
ISBN: 978-3-95807-226-8
3. Auflage April 2020
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Qualifizierung von Ausrüstung soll nachweisen, dass diese zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln geeignet ist. Deshalb wird sämtliche Ausrüstung – beginnend bei Standardgeräten bis hin zu komplexen Anlagen – qualifiziert. Umfang und Tiefe der Qualifizierung basieren auf einer Risikobeurteilung; mit Hilfe einer Bewertungsmatrix wird die Ausrüstung in Risikoklassen eingeteilt. Je nach Risikoklasse unterscheiden sich die Qualifizierungsmaßnahmen in Art und Umfang. Die erfolgreiche Qualifizierung ist Voraussetzung für die Nutzung der Ausrüstung im Routinebetrieb, aber auch für die Durchführung von Prozess- und Methodenvalidierung.
Die SOP wird auf Ausrüstung im GMP-Bereich angewendet (z. B. Anlagen und Geräte, einschließlich Analysengeräte, Raumlufttechnische Anlagen (RLT) und Versorgungseinrichtungen, Klimakammern und Kühlräume) und legt u. a. fest,
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
1 Geltungsbereich 2 Ziel/Zweck 3 Anwendungsbereich 4 Definitionen/Abkürzungen 5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen 6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten 6.1 Grundsätze 6.2 Risikobasierter Ansatz der Qualifizierung 6.3 Vorbereitung der Qualifizierung und Beschaffung 6.4 Qualifizierungen für Risikoklasse 1 6.5 Designqualifizierung 6.6 Abnahmeprüfungen (FAT/SAT) 6.7 Testpläne IQ/OQ/PQ 6.8 Geräteinstallation und Installationsqualifizierung (IQ) 6.9 Funktionsqualifizierung (OQ), Gerätefunktionsprüfung 6.10 Leistungsqualifizierung (PQ) 6.11 Qualifizierungsbericht 6.12 Übergabe an den Nutzer 6.13 Requalifizierung und Review 6.14 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten 7 Führung und Ablage von Dokumenten 8 Anlagen
Als Word-Datei bietet Ihnen der GMP-Verlag mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können so direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!
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