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SOP 100 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung

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Aus welchen Elementen ist Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufgebaut? Wie wird es dokumentiert?

Diese Vorlage unterstützt Sie bei der Neuerstellung oder Optimierung Ihrer SOP!
Passen Sie die Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

inkl. Übersichten aller Q-Prozesse
inkl. Qualitätskontrollkonzept
inkl. Checkliste Management Review


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10 Word-Dateien, insg. 39 Seiten

ISBN: 978-3-95807-267-1

2. Auflage 2021

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209,00 € netto

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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie


Diese SOP gilt für sämtliche Tätigkeiten und Arbeitsabläufe im Zusammenhang mit der Herstellung, Verpackung und Prüfung von Arzneimitteln und Prüfmustern.

Auch im Auftrag vergebene Tätigkeiten (outsourced activities) sowie im Kundenauftrag durchgeführte Arbeiten (Lohnherstellung) sind von dieser SOP betroffen.

Legen Sie mit dieser Arbeitsanweisung für Ihr Unternehmen fest,

  • aus welchen Elementen das Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufgebaut ist,
  • wie das QMS dokumentiert ist,
  • wer welche Maßnahmen ergreift, falls es bei der Umsetzung Schwierigkeiten oder Mängel gibt,
  • wie ein Management Review abläuft,
  • und mehr...

Inhalt der SOP Qualitätsmanagement und Managementverantwortung:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    1. Ziele des Qualitätsmanagements
    2. Die sechs Grundsätze des Qualitätsmanagements
    3. Qualitätsmanagementsystem
    4. Management Review
    5. Funktion des Qualitätszirkels
    6. Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen
    • Anlage 1: Änderungshistorie
    • Anlage 2: Verteiler und Schulungsnachweis
    • Anlagen 3–7: Übersichten (Ablaufdiagramme) über alle Q-Prozesse:
      - Life-Cycle-Konzept für Gebäude und Ausrüstung
      - Life-Cycle-Konzept Produkte
      - Life-Cycle-Konzept Materialien
      - Life-Cycle-Konzept Dokumente
      - Qualitätskontrollkonzept
    • Anlage 8: Quality Policy
    • Anlage 9: Formblatt: Checkliste Management Review

 


Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an!

Diese Muster-SOP ist ideal für

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
  • die Neuerstellung einer "SOP Qualitätsmangement und Managementverantwortung" für Ihr Unternehmen!

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