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Aus welchen Elementen ist Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufgebaut? Wie wird es dokumentiert?Nutzen Sie diese Word-Vorlage zur Erstellung oder Überarbeitung Ihrer SOP.
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10 Word-Dateien, insg. 39 Seiten
ISBN: 978-3-95807-194-0
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Diese SOP gilt für sämtliche Tätigkeiten und Arbeitsabläufe im Zusammenhang mit der Herstellung, Verpackung und Prüfung von Arzneimitteln und Prüfmustern. Auch im Auftrag vergebene Tätigkeiten (outsourced activities) sowie im Kundenauftrag durchgeführte Arbeiten (Lohnherstellung) sind von dieser SOP betroffen. Legen Sie mit dieser Arbeitsanweisung für Ihr Unternehmen fest,
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
1 Geltungsbereich 2 Ziel/Zweck 3 Anwendungsbereich 4 Definitionen/Abkürzungen 5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen 6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten 6.1 Ziele des Qualitätsmanagements 6.2 Die sechs Grundsätze des Qualitätsmanagements 6.3 Qualitätsmanagementsystem 6.4 Management-Review 6.5 Funktion des Qualitätszirkels 6.6 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten 7 Führung und Ablage von Dokumenten 8 Anlagen Anlage 1: Änderungshistorie Anlage 2: Verteiler und Schulungsnachweis Anlagen 3–7: Übersichten (Ablaufdiagramme) über alle Q-Prozesse: - Life-Cycle-Konzept für Gebäude und Ausrüstung - Life-Cycle-Konzept Produkte - Life-Cycle-Konzept Materialien - Life-Cycle-Konzept Dokumente - Qualitätskontrollkonzept Anlage 8: Quality Policy Anlage 9: Formblatt: Checkliste Management Review Nutzen Sie diese Vorlage zur
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