SOP 100 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung

Diese SOP gilt für sämtliche Tätigkeiten und Arbeitsabläufe im Zusammenhang mit der Herstellung, Verpackung und Prüfung von Arzneimitteln und Prüfmustern.

Auch im Auftrag vergebene Tätigkeiten (outsourced activities) sowie im Kundenauftrag durchgeführte Arbeiten (Lohnherstellung) sind von dieser SOP betroffen.

Legen Sie mit dieser Arbeitsanweisung für Ihr Unternehmen fest,

• aus welchen Elementen das Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufgebaut ist,
• wie das QMS dokumentiert ist,
• wer welche Maßnahmen ergreift, falls es bei der Umsetzung Schwierigkeiten oder Mängel gibt,
• wie ein Management Review abläuft,
• und mehr...

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Qualitätsmanagement und Managementverantwortung:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Ziele des Qualitätsmanagements
6.2 Die sechs Grundsätze des Qualitätsmanagements
6.3 Qualitätsmanagementsystem
6.4 Management-Review
6.5 Funktion des Qualitätszirkels
6.6 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
Anlage 1: Änderungshistorie
Anlage 2: Verteiler und Schulungsnachweis
Anlagen 3–7: Übersichten (Ablaufdiagramme) über alle Q-Prozesse:
- Life-Cycle-Konzept für Gebäude und Ausrüstung
- Life-Cycle-Konzept Produkte
- Life-Cycle-Konzept Materialien
- Life-Cycle-Konzept Dokumente
- Qualitätskontrollkonzept
Anlage 8: Quality Policy
Anlage 9: Formblatt: Checkliste Management Review

Nutzen Sie diese Vorlage zur

• Anpassung Ihrer SOP oder
• Neuerstellung einer "SOP Qualitätsmangement und Managementverantwortung" für Ihr Unternehmen!