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Aus welchen Elementen setzt sich Ihr Qualitätsrisikomanagement zusammen? Wie wird der Prozess angestoßen und wie läuft er ab?Ermöglichen Sie mit dieser Muster-SOP die systematische Vorbereitung und Dokumentation von Entscheidungen!
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6 Word-Dateien, insg. 33 Seiten
ISBN: 978-3-95807-198-8
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Qualitätsrisikomanagement ist ein systematischer Prozess zur Erkennung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken für Arzneimittel. Das Qualitätsrisikomanagement ermöglicht die systematische Vorbereitung und Dokumentation von Entscheidungen. Damit wird ein Entscheidungsprozess auch für Dritte und zu jedem späteren Zeitpunkt transparent und erlaubt gegebenenfalls eine Neubewertung – falls die Sach- oder Erkenntnislage sich ändert. Legen Sie mit dieser SOP fest,
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
1 Geltungsbereich 2 Ziel/Zweck 3 Anwendungsbereich 4 Definitionen/Abkürzungen 5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen 6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten 6.1 Grundsätze 6.2 Bedeutung des Qualitätsrisikomanagements im Qualitätsmanagementsystem 6.3 Einleiten eines Qualitätsrisikomanagementverfahrens 6.4 Vereinfachtes QRM-Verfahren 6.5 Umfassendes QRM-Verfahren 6.6 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten 7 Führung und Ablage von Dokumenten 8 Anlagen - Änderungshistorie - Verteiler und Schulungsnachweis - Ablaufdiagramm - Vereinfachtes QRM-Verfahren - Failure Mode Effects Analysis Arbeiten Sie direkt in den Word-Dateien und passen diese ganz einfach für Ihr Unternehmen an! So sparen Sie Zeit und Geld bei der Erstellung oder Überarbeitung dieser Standardarbeitsanweisung.
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