SOP 103 Qualitätsrisikomanagement

Qualitätsrisikomanagement ist ein systematischer Prozess zur Erkennung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken für Arzneimittel. Das Qualitätsrisikomanagement ermöglicht die systematische Vorbereitung und Dokumentation von Entscheidungen. Damit wird ein Entscheidungsprozess auch für Dritte und zu jedem späteren Zeitpunkt transparent und erlaubt gegebenenfalls eine Neubewertung – falls die Sach- oder Erkenntnislage sich ändert.

Legen Sie mit dieser SOP fest,

• welche Strategien und grundsätzlichen Prinzipien das Qualitätsrisikomanagement verfolgt,
• aus welchen Elementen sich Ihr Qualitätsrisikomanagement zusammensetzt, und in welchen Fällen sie anzuwenden sind,
• wie das Qualitätsrisikomanagement in das Qualitätsmanagementsystem eingebunden ist,
• wie der Qualitätsrisikomanagementprozess angestoßen wird, wie er abläuft und wer verantwortlich ist
• welche Methoden genutzt werden.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Qualitätsrisikomanagement:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Bedeutung des Qualitätsrisikomanagements im Qualitätsmanagementsystem
6.3 Einleiten eines Qualitätsrisikomanagementverfahrens
6.4 Vereinfachtes QRM-Verfahren
6.5 Umfassendes QRM-Verfahren
6.6 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm
- Vereinfachtes QRM-Verfahren
- Failure Mode Effects Analysis

Arbeiten Sie direkt in den Word-Dateien und passen diese ganz einfach für Ihr Unternehmen an! So sparen Sie Zeit und Geld bei der Erstellung oder Überarbeitung dieser Standardarbeitsanweisung.